Amneal nộp đơn xin phê duyệt thuốc sinh học tương tự cho thuốc hen suyễn Xolair

BRIDGEWATER, N.J. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX), công ty dược phẩm có giá trị vốn hóa thị trường 3,02 tỷ đô la với cổ phiếu tăng 21% từ đầu năm đến nay, đã thông báo vào hôm thứ Sáu rằng họ đã nộp đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho sản phẩm sinh học tương tự với Xolair (omalizumab), một loại thuốc điều trị hen suyễn và các bệnh lý khác.

Việc nộp đơn này diễn ra sớm hơn dự kiến cho sản phẩm sinh học tương tự, được phát triển bởi Kashiv BioSciences, LLC. Amneal nắm giữ quyền thương mại hóa độc quyền tại Hoa Kỳ đối với sản phẩm này, trong khi chờ phê duyệt từ cơ quan quản lý.

Omalizumab được chỉ định để điều trị bệnh hen suyễn dai dẳng từ mức độ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên, viêm mũi xoang mạn tính kèm polyp mũi ở người lớn, dị ứng thực phẩm ở bệnh nhân trên 1 tuổi, và mày đay tự phát mạn tính ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.

"Chúng tôi rất phấn khích về cơ hội được tham gia vào làn sóng đầu tiên của các sản phẩm sinh học tương tự omalizumab trong thị trường lớn và hấp dẫn này," ông Andy Boyer, Phó Chủ tịch Điều hành và Giám đốc Thương mại của bộ phận Thuốc Giá cả Phải chăng tại Amneal cho biết.

Theo dữ liệu từ IQVIA được trích dẫn trong thông cáo báo chí của công ty, doanh số bán hàng hàng năm của Xolair tại Hoa Kỳ đạt khoảng 4,1 tỷ đô la trong 12 tháng kết thúc vào tháng 7 năm 2025. Với doanh thu của Amneal đang tăng trưởng ở mức 9,81% và duy trì điểm sức khỏe tài chính TUYỆT VỜI theo phân tích của InvestingPro, cơ hội thị trường này có thể tác động đáng kể đến quỹ đạo tăng trưởng tương lai của công ty. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 8 thông tin quan trọng về tiềm năng tăng trưởng và ổn định tài chính của Amneal.

Việc nộp đơn BLA sớm hơn sẽ khiến Amneal phải chịu khoản phí mốc nghiên cứu và phát triển 22,5 triệu đô la trong quý 3 năm 2025 thay vì quý 4 như dự kiến trước đó. Công ty cho biết chi phí này đã được tính trong hướng dẫn tài chính của họ.

Hiện tại, Amneal đang tiếp thị ba sản phẩm sinh học tương tự và dự kiến sẽ ra mắt thêm năm sản phẩm nữa trong giai đoạn 2026-2027, bao gồm cả sản phẩm sinh học tương tự Xolair này.

Xolair là thương hiệu đã đăng ký của Novartis AG.

Trong các tin tức gần đây khác, Amneal Pharmaceuticals đã công bố kết quả kinh doanh quý 2 năm 2025, tiết lộ thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) đạt 0,25 đô la, vượt kỳ vọng của các nhà phân tích là 0,17 đô la. Mặc dù vượt kỳ vọng về lợi nhuận, doanh thu của công ty lại thấp hơn dự báo, báo cáo 725 triệu đô la so với mức dự kiến 748,18 triệu đô la. Ngoài ra, Amneal Pharmaceuticals thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới Rút gọn (ANDA) cho dung dịch nhỏ mắt bimatoprost 0,01%, phiên bản generic của Lumigan của Allergan, dùng để điều trị bệnh glaucoma góc mở và tăng nhãn áp. Trong một diễn biến khác, FDA cũng đã phê duyệt hỗn dịch tiêm risperidone giải phóng kéo dài của Amneal, một lựa chọn generic thay thế cho Risperdal Consta của Janssen, để điều trị bệnh tâm thần phân liệt và làm liệu pháp duy trì cho rối loạn lưỡng cực loại I. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh sự mở rộng liên tục của Amneal trong lĩnh vực dược phẩm generic.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.