Amneal công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 3 cho thuốc sinh học tương tự XOLAIR

BRIDGEWATER, N.J. - Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AMRX), một công ty dược phẩm với giá trị vốn hóa thị trường 2,55 tỷ USD và tăng trưởng doanh thu khoảng 13% trong 12 tháng qua, đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng xác nhận đánh giá ADL-018, một thuốc sinh học tương tự đề xuất cho XOLAIR (omalizumab) của Novartis, được phát triển bởi Kashiv BioSciences, LLC. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty cho thấy tiềm năng tăng trưởng đầy hứa hẹn, với các nhà phân tích kỳ vọng khả năng sinh lời được cải thiện trong năm nay.

Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi đã đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng gây miễn dịch của ADL-018 so với XOLAIR trên 600 bệnh nhân mắc bệnh mày đay tự phát mãn tính hoặc mày đay vô căn mãn tính vẫn còn triệu chứng dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine.

Theo công ty, thử nghiệm đã đạt được các mục tiêu chính và phụ bằng cách thiết lập sự tương đương về mặt điều trị và độ an toàn tương đương giữa ADL-018 và sản phẩm tham chiếu. Tiêu chí hiệu quả chính là sự thay đổi từ mức cơ sở trong điểm số mức độ ngứa hàng tuần tại Tuần 12.

"Chúng tôi rất hài lòng với kết quả giai đoạn 3 tích cực cho ADL-018, đây là một bước quan trọng hướng tới việc cung cấp thuốc sinh học tương tự XOLAIR cho bệnh nhân Hoa Kỳ," ông Sean McGowan, Phó Chủ tịch Cấp cao, Bộ phận Thuốc sinh học tương tự và Thuốc biệt dược Ung thư tại Amneal Pharmaceuticals cho biết.

Kashiv BioSciences dự kiến sẽ nộp Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trong quý 4 năm 2025. Amneal nắm giữ quyền thương mại hóa độc quyền tại Hoa Kỳ đối với sản phẩm này, trong khi chờ phê duyệt từ cơ quan quản lý.

Omalizumab được chỉ định để điều trị bệnh hen suyễn dị ứng nặng, viêm xoang mãn tính kèm polyp mũi, dị ứng thực phẩm và mày đay tự phát mãn tính.

Doanh số bán hàng hàng năm của XOLAIR tại Hoa Kỳ đạt khoảng 3,9 tỷ USD trong 12 tháng kết thúc vào tháng 4 năm 2025, theo dữ liệu IQVIA được trích dẫn trong thông cáo báo chí của công ty.

Thuốc sinh học tương tự này sẽ là một phần trong chiến lược của Amneal nhằm thương mại hóa sáu loại thuốc sinh học tương tự trên tám dạng sản phẩm vào năm 2027.

Trong các tin tức gần đây khác, Amneal Pharmaceuticals đã báo cáo thu nhập quý 1 năm 2025, vượt kỳ vọng của các nhà phân tích với EPS điều chỉnh là 0,21 USD, so với dự báo 0,15 USD. Tuy nhiên, doanh thu của công ty đạt 695 triệu USD, thấp hơn một chút so với mức dự kiến 726,49 triệu USD. Biên lợi nhuận gộp của Amneal đã cải thiện lên 43,1%, nhấn mạnh sự tập trung của công ty vào hiệu quả hoạt động. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt bút tiêm tự động Brekiya của Amneal cho bệnh đau nửa đầu, đánh dấu đây là bút tiêm tự động DHE đầu tiên có sẵn cho phương pháp điều trị như vậy. Ngoài ra, FDA cũng đã phê duyệt thuốc nhỏ mắt prednisolone acetate của Amneal, dự kiến sẽ ra mắt thương mại vào quý 3 năm 2025. Goldman Sachs đã bắt đầu đánh giá Amneal Pharmaceuticals với xếp hạng Trung lập, nhấn mạnh danh mục sản phẩm mạnh mẽ của công ty là động lực tăng trưởng chính. Các nhà phân tích kỳ vọng mảng thuốc generic của Amneal sẽ vượt ước tính đồng thuận khoảng 13% trong năm tài chính 2027, nhờ vào việc ra mắt các thuốc sinh học tương tự và thuốc tiêm vô trùng. Những phát triển này phản ánh sự tập trung chiến lược của Amneal vào các sản phẩm có giá trị cao và danh mục sản phẩm lõi mạnh mẽ.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.