LEXINGTON, Mass. - Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), một công ty ung thư miễn dịch, hôm nay thông báo rằng họ đã lên kế hoạch một cuộc họp quy định quan trọng với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng Bảy để thảo luận về sự phát triển của liệu pháp ung thư kết hợp.
Cuộc họp sẽ đề cập đến kết quả của các nghiên cứu botensilimab và balstilimab (BOT / BAL) cho bệnh nhân mắc một số loại ung thư đại trực tràng di căn và cũng sẽ đề cập đến các yêu cầu đối với đơn xin cấp phép sinh học (BLA) trong tương lai.
FDA trước đó đã cấp chỉ định theo dõi nhanh BOT/BAL vào tháng 4/2023, thừa nhận tiềm năng của liệu pháp này đối với ung thư đại trực tràng ổn định vi vệ tinh di căn (MSS CRC) mà không có di căn gan hoạt động - một phân nhóm thường có các lựa chọn điều trị hạn chế và kết quả kém.
Steven O'Day, MD, Giám đốc Y tế của Agenus, tuyên bố rằng cuộc họp sắp tới đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc thúc đẩy BOT / BAL cho loại ung thư đầy thách thức này. Các nghiên cứu Giai đoạn 1 và Giai đoạn 2 của công ty đã cung cấp cái nhìn sâu sắc về hiệu quả tiềm năng của liệu pháp.
Botensilimab là một kháng thể được thiết kế để tăng cường phản ứng miễn dịch của cơ thể chống lại các khối u, bao gồm cả những khối u thường kháng các liệu pháp miễn dịch hiện có. Khi được sử dụng kết hợp với kháng thể PD-1 của Agenus, balstilimab, phương pháp điều trị đã chứng minh đáp ứng lâm sàng trong các bệnh ung thư giai đoạn cuối khác nhau.
Agenus đã điều trị khoảng 900 bệnh nhân bằng botensilimab qua các thử nghiệm lâm sàng khác nhau. Công ty có kế hoạch trình bày dữ liệu Giai đoạn 2 tại một hội nghị y tế lớn vào cuối năm nay và tiếp tục điều tra tiềm năng của liệu pháp kết hợp trong các loại ung thư khác.
Agenus tập trung vào việc phát triển một danh mục rộng lớn các liệu pháp điều trị ung thư và các bệnh truyền nhiễm, bao gồm kháng thể, liệu pháp tế bào và tá dược. Nhiệm vụ của nó là mở rộng phạm vi bệnh nhân có thể hưởng lợi từ liệu pháp miễn dịch.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Agenus Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN) đang điều hướng một giai đoạn quan trọng khi chuẩn bị cho một cuộc họp quy định quan trọng của FDA. Sự cống hiến của công ty trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị ung thư được phản ánh trong những nỗ lực nghiên cứu và phát triển tích cực của nó. Tuy nhiên, sức khỏe tài chính của Agenus là một khía cạnh thiết yếu cần xem xét đối với các nhà đầu tư theo dõi tiến trình của công ty. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, Agenus có vốn hóa thị trường là 226,37 triệu USD, phản ánh vị thế của nó trong ngành công nghệ sinh học. Mặc dù tăng trưởng doanh thu đáng kể gần 70% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023, biên lợi nhuận gộp của công ty ở mức -37,72%, cho thấy những thách thức trong việc chuyển doanh số thành lợi nhuận.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng các nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ lên trong giai đoạn sắp tới, điều này có thể báo hiệu niềm tin vào hiệu suất trong tương lai của Agenus. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là Agenus đang nhanh chóng đốt tiền mặt và các nghĩa vụ ngắn hạn của nó vượt quá tài sản lưu động. Những áp lực tài chính này, kết hợp với thực tế là các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, nhấn mạnh tầm quan trọng của quản lý tài chính chiến lược đối với Agenus trong tương lai. Hơn nữa, cổ phiếu của công ty đã trải qua sự biến động với một cú đánh đáng kể trong tuần trước, nhưng nó cũng cho thấy sự trở lại mạnh mẽ trong tháng trước.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện về tài chính và dự báo tương lai của Agenus, InvestingPro cung cấp những hiểu biết bổ sung. Có 9 Mẹo InvestingPro khác có sẵn cho Agenus, có thể được tìm thấy tại https://www.investing.com/pro/AGEN. Độc giả quan tâm có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, cung cấp thông tin chi tiết hơn về định giá của công ty, lợi suất dòng tiền và các số liệu quan trọng khác có thể ảnh hưởng đến quyết định đầu tư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.