Ông Trump sa thải Thống đốc Fed, hiệu lực ngay lập tức
NEW YORK - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt IBTROZI (taletrectinib) của Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ROS1 giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, công ty thông báo vào hôm thứ Tư. Thông tin này được công bố khi Nuvation Bio, hiện được định giá 806 triệu USD, giao dịch ở mức 2,37 USD/cổ phiếu. Theo phân tích của InvestingPro, các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá từ 5 đến 10 USD, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể.
IBTROZI là chất ức chế tyrosine kinase dạng uống được thiết kế để nhắm vào NSCLC dương tính với ROS1, một dạng ung thư phổi hiếm gặp ảnh hưởng đến khoảng 2% các ca NSCLC, tương đương với khoảng 3.000 ca chẩn đoán mới hàng năm tại Hoa Kỳ. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trong bảng cân đối kế toán, mặc dù hiện đang đốt tiền nhanh chóng khi thương mại hóa phương pháp điều trị đột phá này.
Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ chương trình lâm sàng TRUST, với hơn 300 bệnh nhân tham gia. Trong nghiên cứu TRUST-I, IBTROZI đạt tỷ lệ đáp ứng tổng thể được xác nhận là 90% ở bệnh nhân chưa từng điều trị, trong khi TRUST-II cho thấy tỷ lệ đáp ứng 85% ở những bệnh nhân tương tự. Thuốc cũng chứng minh hiệu quả đối với di căn não, với đáp ứng nội sọ ở 73% bệnh nhân chưa từng điều trị và 63% bệnh nhân đã điều trị trước đó.
"IBTROZI mang lại tỷ lệ đáp ứng cao với độ bền vững - những lợi ích thực sự có ý nghĩa cho bệnh nhân," ông David Hung, Nhà sáng lập, Chủ tịch và CEO của Nuvation Bio cho biết, theo thông cáo báo chí.
Các phản ứng phụ phổ biến nhất bao gồm tiêu chảy (64%), buồn nôn (47%), và nôn (43%). Chỉ có 7% bệnh nhân ngừng điều trị do tác dụng phụ.
NSCLC dương tính với ROS1 thường ảnh hưởng đến bệnh nhân trẻ hơn với độ tuổi trung bình là 50, và phổ biến hơn ở người không hút thuốc. Di căn não thường gặp ở nhóm dân số này và là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong.
Nuvation Bio đã ra mắt NuvationConnect, một chương trình cung cấp hỗ trợ tài chính và hỗ trợ cho bệnh nhân đủ điều kiện được kê đơn IBTROZI.
Công ty sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị vào ngày 12 tháng 6 để thảo luận về việc phê duyệt và kế hoạch thương mại hóa. Với tỷ lệ hiện tại là 9,01 và điểm số Altman Z là 3,97, phân tích của InvestingPro cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn mạnh mẽ. Các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Nuvation Bio có thể truy cập các Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, chỉ dành riêng cho người đăng ký InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, Nuvation Bio Inc. đã báo cáo kết quả kinh doanh quý 1 năm 2025, tiết lộ thu nhập trên mỗi cổ phiếu (EPS) là -0,16, hơi thấp hơn so với dự báo -0,15. Doanh thu của công ty được báo cáo ở mức 3,08 tỷ USD, thấp hơn đáng kể so với mức 800 triệu USD dự kiến, cho thấy sự thiếu hụt đáng kể. Trong khi đó, JMP Securities đã duy trì xếp hạng Market Outperform đối với Nuvation Bio với mức giá mục tiêu là 6,00 USD, sau khi phân tích nhóm con đầy hứa hẹn từ các nghiên cứu TRUST I/II của công ty. Phân tích này cho thấy hiệu quả nhất quán trong việc điều trị cho cả bệnh nhân châu Á và không phải châu Á, điều này được coi là quan trọng trước ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) quan trọng được ấn định vào ngày 23 tháng 6 năm 2025. Ngoài ra, các cổ đông của Nuvation Bio gần đây đã phê duyệt việc bầu các thành viên hội đồng quản trị và thù lao cho ban điều hành, cùng với việc phê chuẩn KPMG LLP làm công ty kế toán công đăng ký độc lập cho năm 2025. Công ty cũng đã bảo đảm thỏa thuận tài chính không pha loãng trị giá 250 triệu USD, củng cố vị thế tiền mặt khi chuẩn bị cho việc FDA có thể phê duyệt tài sản chủ lực của mình, talotrectinib. Cuối cùng, Nuvation Bio sẽ tham gia vào cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2025, nơi các bài thuyết trình của công ty được dự đoán sẽ ảnh hưởng đến nhận thức của nhà đầu tư trong ngành công nghiệp dược sinh học.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.