Xếp hạng cổ phiếu Milestone Pharmaceuticals bị TD Cowen giữ

Vào thứ Ba, các nhà phân tích của TD Cowen đã hạ xếp hạng cổ phiếu cho Milestone Pharmaceuticals (NASDAQ:MIST) từ Mua xuống Giữ. Sự thay đổi này diễn ra sau khi công ty nhận được Thư trả lời đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho etripamil, một phương pháp điều trị nhịp tim nhanh trên thất kịch phát (pSVT). Thất bại về quy định này đã ảnh hưởng đến kế hoạch ra mắt thuốc ngay lập tức của công ty và khiến cổ phiếu giảm 57% trong tuần qua xuống 0,80 đô la, gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 0,75 đô la. Theo phân tích của InvestingPro , cổ phiếu hiện đang giao dịch dưới Giá trị hợp lý của nó.

TD Cowen cũng đình chỉ mục tiêu giá cho Milestone Pharmaceuticals, với lý do không chắc chắn xung quanh việc phê duyệt theo quy định và thời gian ra mắt thương mại của etripamil. Các nhà phân tích bày tỏ lo ngại về các vấn đề mới do FDA nêu ra liên quan đến chức năng của thuốc, điều này đã làm cho các mốc thời gian đệ trình lại NDA không rõ ràng. Với vốn hóa thị trường chỉ 53 triệu đô la và Điểm sức khỏe tài chính tổng thể được InvestingPro đánh giá là 'Yếu', công ty phải đối mặt với những thách thức đáng kể phía trước.

Triển vọng thương mại của etripamil càng bị thách thức bởi tình hình tài chính hiện tại của Milestone Pharmaceuticals. Trong khi công ty duy trì tỷ lệ hiện tại mạnh là 9,1, cho thấy tính thanh khoản ngắn hạn vững chắc, các nhà phân tích lưu ý rằng vốn hạn chế của công ty là một yếu tố hạn chế, làm tăng thêm sự không chắc chắn về con đường ra thị trường của thuốc. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 13 thông tin chi tiết chính về tình hình tài chính và vị thế thị trường của MIST.

CRL của FDA đã dẫn đến sự gián đoạn đáng kể trong sự tiến triển dự kiến của etripamil. Milestone Pharmaceuticals hiện phải giải quyết các mối quan tâm được cơ quan quản lý nhấn mạnh trước khi tiến hành đệ trình lại NDA.

Tóm lại, việc TD Cowen hạ xếp hạng cổ phiếu của Milestone Pharmaceuticals xuống Hold phản ánh sự không chắc chắn và thách thức mà công ty phải đối mặt trong việc thúc đẩy etripamil thông qua quy trình quản lý và tham gia thị trường, do những lo ngại hiện tại về chức năng của FDA và những hạn chế tài chính của công ty.

Trong một tin tức gần đây khác, Milestone Pharmaceuticals đã gặp phải một thất bại với Đơn xin thuốc mới cho thuốc xịt mũi CARDAMYST™ (etripamil) sau khi nhận được Thư phản hồi đầy đủ từ FDA. Bức thư trích dẫn các vấn đề liên quan đến Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát, đặc biệt liên quan đến tạp chất nitrosamine và nhu cầu kiểm tra một cơ sở liên quan đến thử nghiệm giải phóng thuốc. Milestone đã bày tỏ cam kết giải quyết những vấn đề này và có kế hoạch yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để thảo luận về con đường phía trước. Ngoài ra, Milestone đã sửa đổi thỏa thuận mua bán với Jefferies LLC, tăng cổ phiếu phổ thông chào bán lên 77,8 triệu đô la, điều này có thể giúp hỗ trợ các chiến lược hoạt động của mình. Công ty cũng đã lên lịch họp cổ đông thường niên năm 2025 vào ngày 10 tháng 6 năm 2025, với thời hạn quan trọng cho các đề xuất của cổ đông. Trong khi đó, H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua đối với Milestone Pharmaceuticals, với lý do tin tưởng vào sự chấp thuận tiềm năng của CARDAMYST và các cơ hội thị trường của nó. Công ty nhấn mạnh rằng etripamil có thể trở thành liệu pháp đầu tiên cho PSVT và có khả năng mở rộng sang một thị trường lớn hơn cho rung nhĩ với nhịp thất nhanh. Milestone dự kiến sẽ nhận được 75 triệu đô la tiền thanh toán cột mốc sau khi FDA chấp thuận, với việc ra mắt thương mại dự kiến vào giữa năm 2025.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.