Bài phát biểu của ông Powell, chip của Nvidia, thương vụ của Meta – điều gì đang làm thị trường biến động?
Hôm thứ Hai, lĩnh vực công nghệ sinh học phải đối mặt với những bất ổn mới khi các nhà phân tích của RBC Capital Markets nhấn mạnh những rủi ro tiềm ẩn sau khi Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni từ chức khỏi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Sự ra đi của người đứng đầu Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) diễn ra vào thời điểm ngành công nghiệp đang thích nghi với chính quyền Trump sắp tới, điều này có thể mang lại những thay đổi đáng kể trong môi trường pháp lý.
Việc từ chức của Tiến sĩ Cavazzoni được các nhà phân tích RBC Capital coi là một dấu hiệu có thể xảy ra về sự gián đoạn trong tương lai trong FDA. Các nhà phân tích bày tỏ lo ngại rằng sự thay đổi lãnh đạo có thể ảnh hưởng đến hoạt động của cơ quan, đặc biệt là về quy trình xem xét thuốc và tính linh hoạt về quy định.
Mặc dù tác động của một sự thay đổi lãnh đạo duy nhất dự kiến sẽ không lớn, nhưng với nhiều lớp đánh giá trong FDA, các nhà phân tích đang theo dõi chặt chẽ bất kỳ dấu hiệu nào của những thay đổi rộng lớn hơn có thể ảnh hưởng đến các công ty công nghệ sinh học với sự tham gia tích cực của FDA.
Một số công ty có thể bị ảnh hưởng bởi tình hình đang phát triển tại FDA. Ví dụ, AXSM (Axsome Therapeutics) đang chuẩn bị gửi dữ liệu để kích động AD và có một số thời hạn của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) đang chờ xử lý, điều này có thể nhạy cảm với sự thay đổi trong lãnh đạo CDER. CYTK (Cytokinetics) có NDA đang được xem xét cho aficamten và BHVN (Biohaven Pharmaceutical) đang chờ xem xét troriluzole, với kết quả có khả năng phụ thuộc vào các lập trường quy định. EWTX (Edgewise Therapeutics) đang tìm kiếm một lộ trình phê duyệt nhanh chóng cho sevasemten, trong đó sự rõ ràng từ FDA là rất quan trọng. Theo InvestingPro, ITCI nổi bật với mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 46% và điểm số sức khỏe tài chính mạnh mẽ, cho thấy khả năng phục hồi trong thời gian không chắc chắn về quy định.
Các nhà phân tích cũng lưu ý rằng các công ty trong lĩnh vực ảo giác, chẳng hạn như MNMD (Mind Medicine) và những công ty có đệ trình quy định sắp tới, như NAMS (NewAmsterdam Pharma), có thể trải qua tác động của động lực thay đổi của FDA.
Các công ty khác có thuốc đang được xem xét hoặc đang chờ ngày PDUFA, bao gồm VRTX (Vertex Pharmaceuticals), GILD (Gilead Sciences), PTCT (PTC Therapeutics) và ITCI (Intra-Cellular Therapies), có thể phải đối mặt với những thay đổi trong thời gian xem xét hoặc phê duyệt tùy thuộc vào môi trường quy định. ITCI, hiện đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần với tỷ lệ hiện tại là 7,66, thể hiện tính thanh khoản mạnh mẽ để vượt qua sự chậm trễ về quy định tiềm ẩn. Các nhà phân tích duy trì sự đồng thuận lạc quan về ITCI, với các mục tiêu giá dao động từ 87 đến 135 đô la.
Nhóm RBC Capital Markets đang theo dõi chặt chẽ các vụ từ chức lãnh đạo tiềm năng và tiêu hao nhân viên chung tại FDA, điều này có thể ảnh hưởng chung đến kết quả pháp lý đối với các công ty này. Với ngành công nghệ sinh học đang ở thời điểm quan trọng, các nhà phân tích nhấn mạnh tầm quan trọng của sự lãnh đạo ổn định tại FDA để duy trì một quy trình xem xét có thể dự đoán và hiệu quả cho nhiều liệu pháp đang chờ quyết định.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.