Ông Trump ký lệnh áp thuế mới, có hiệu lực sau 7 ngày
Vào thứ Hai, Oppenheimer tái khẳng định xếp hạng Outperform và mục tiêu giá 13,00 đô la đối với cổ phiếu Nyxoah SA (NASDAQ: NYXH), mặc dù cổ phiếu đã giảm đáng kể 32,3% trong tuần qua. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 6,76 đô la, cho thấy cơ hội giá trị tiềm năng dựa trên phân tích Giá trị hợp lý của InvestingPro. Các nhà phân tích của công ty đã tổ chức các cuộc thảo luận với ban lãnh đạo của Nyxoah vào thứ Sáu tuần trước để giải quyết các câu hỏi liên quan đến Thư chấp thuận của FDA đối với đơn đăng ký Genio PMA của công ty. Vấn đề trung tâm liên quan đến các yêu cầu của FDA đối với quy trình sản xuất của Nyxoah.
Theo các nhà phân tích, Nyxoah tin rằng chỉ cần xác minh quy trình sản xuất của mình, vì nó sử dụng các vật liệu và quy trình tiêu chuẩn. Tuy nhiên, FDA đã chỉ ra rằng họ muốn Nyxoah xác nhận các vật liệu và quy trình của mình bằng dữ liệu mới. Sự khác biệt này đã trở thành chủ đề của nhiều cuộc thảo luận giữa Nyxoah và FDA kể từ thứ Tư tuần trước, khi họ làm việc để xác định xem việc xác minh hoặc xác nhận có phải là quá trình hành động thích hợp hay không. Công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 4,56 và nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, có khả năng mang lại sự linh hoạt trong quá trình quản lý này.
Nếu FDA cho là cần thiết để xác nhận, Nyxoah sẽ cần xác định những dữ liệu nào phải được tạo ra để đáp ứng các yêu cầu của FDA. Kết quả của những cuộc thảo luận này có thể có ý nghĩa đáng kể đối với khả năng của công ty trong việc đưa hệ thống Genio của mình ra thị trường tại Hoa Kỳ.
Hệ thống Genio của Nyxoah là một sản phẩm được thiết kế để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, một tình trạng ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn thế giới. Quá trình phê duyệt của hệ thống đang được giám sát chặt chẽ bởi các nhà đầu tư và các nhà quan sát trong ngành, vì nó thể hiện một tiến bộ đáng kể tiềm năng trong việc điều trị chứng rối loạn giấc ngủ phổ biến này.
Các cuộc đàm phán đang diễn ra với FDA sẽ xác định các bước tiếp theo cho Nyxoah trong nhiệm vụ đảm bảo sự chấp thuận cho hệ thống Genio. Ban lãnh đạo của công ty và cơ quan quản lý đang tiếp tục đối thoại trong nỗ lực giải quyết các vấn đề tồn đọng xung quanh đơn đăng ký PMA. Đối với các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết sâu hơn, InvestingPro cung cấp phân tích toàn diện với 12 ProTips bổ sung và Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp chi tiết, cung cấp bối cảnh có giá trị về sức khỏe tài chính, vị thế thị trường và triển vọng tăng trưởng của Nyxoah.
Trong một tin tức gần đây khác, hệ thống Genio của Nyxoah, được thiết kế cho chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn, đang được giám sát chặt chẽ khi các nhà đầu tư chờ đợi sự chấp thuận tiềm năng của FDA. Công ty đã nhận được "Thư chấp thuận" từ FDA, chỉ ra rằng mặc dù phê duyệt đã đến gần, nhưng vẫn phải đáp ứng một số điều kiện nhất định. Các nhà phân tích tại Stifel đã duy trì xếp hạng Mua cho Nyxoah, điều chỉnh mục tiêu giá của họ lên 15 đô la, với kỳ vọng rằng sự chấp thuận của FDA có thể tác động đáng kể đến cổ phiếu. H.C. Wainwright cũng duy trì xếp hạng Mua, với mục tiêu 17 đô la, làm nổi bật doanh thu quý IV của Nyxoah là 1,3 triệu euro, khi được điều chỉnh theo doanh thu hoãn lại, cho thấy mức tăng 46% so với quý trước. Mặc dù số liệu doanh thu hàng quý gần đây thấp hơn kỳ vọng, tỷ suất lợi nhuận gộp của Nyxoah vẫn tốt hơn dự kiến. Công ty đang tích cực chuẩn bị cho sự ra mắt tiềm năng của Genio tại Hoa Kỳ, đã đào tạo hơn 75 bác sĩ và tập hợp một đội ngũ bán hàng, với kế hoạch mở rộng hơn nữa vào năm 2025. Sự mở rộng quốc tế của Nyxoah tiếp tục với các đợt ra mắt gần đây ở Vương quốc Anh và Trung Đông, và công ty đặt mục tiêu thâm nhập sâu hơn nữa vào các thị trường này. Stifel dự đoán doanh số bán Genio của Mỹ có thể đạt 10 triệu đô la vào nửa cuối năm 2025, với sự tăng trưởng thị phần dự kiến trong những năm tiếp theo.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.