Ngân hàng đồng loạt hạ giá bán USD sau khi NHNN can thiệp thị trường
Investing.com - H.C. Wainwright đã hạ mục tiêu giá cổ phiếu của Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) xuống còn 24,00 USD từ mức 77,00 USD trong khi vẫn duy trì khuyến nghị Mua sau khi nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ (CRL) từ FDA. Cổ phiếu đã chịu một đòn giáng mạnh, giảm gần 23% trong tuần qua, mặc dù các mục tiêu của các nhà phân tích vẫn lạc quan với mục tiêu cao nhất là 31 USD. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty vẫn duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.
FDA đã từ chối Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học (BLA) của Capricor cho deramiocel, liệu pháp tế bào điều trị bệnh cơ tim ở bệnh nhân loạn dưỡng cơ Duchenne, vào ngày 11 tháng 7. Cơ quan này cho rằng bằng chứng về hiệu quả từ thử nghiệm OLE HOPE-2 là không đủ và yêu cầu bổ sung dữ liệu lâm sàng. Mặc dù đang gặp thách thức, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty vẫn duy trì tỷ lệ thanh toán hiện tại khỏe mạnh ở mức 6,55, cho thấy khả năng đáp ứng các nghĩa vụ ngắn hạn tốt.
Việc từ chối diễn ra sau khi FDA rút lại cuộc họp Ủy ban Cố vấn đã được lên lịch trước đó vào ngày 30 tháng 7. CRL cũng đề cập đến các vấn đề còn tồn đọng trong phần Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát của đơn đăng ký, mặc dù những vấn đề này chưa được xem xét đầy đủ do thời điểm từ chối.
Capricor dự định nộp dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 HOPE-3 ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược để giải quyết các quan ngại của FDA. Công ty dự kiến sẽ công bố kết quả sơ bộ từ thử nghiệm này trong quý 3 năm 2025.
Theo ban lãnh đạo Capricor, việc nộp BLA hoàn toàn mới sẽ không cần thiết, và phản hồi đối với CRL với dữ liệu HOPE-3 sẽ khởi động lại quy trình xem xét của FDA. Công ty dự định thảo luận các bước tiếp theo với FDA trong cuộc họp Loại A sắp tới.
Trong các tin tức gần đây khác, Capricor Therapeutics đã nhận được Thư Phản Hồi Đầy Đủ từ FDA, từ chối đơn đăng ký của họ cho Deramiocel, một liệu pháp điều trị bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne. FDA đã chỉ ra bằng chứng không đủ về hiệu quả và các vấn đề còn tồn đọng về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát, khiến Capricor phải lên kế hoạch nộp lại hồ sơ với dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 HOPE-3 đang diễn ra. Mặc dù có trở ngại này, B.Riley đã bắt đầu đưa ra đánh giá về Capricor với khuyến nghị mua, nhấn mạnh tiềm năng của Deramiocel trong việc điều trị bệnh cơ tim ở bệnh nhân DMD. H.C. Wainwright cũng duy trì khuyến nghị mua, nhấn mạnh rằng những thay đổi gần đây của FDA không liên quan cụ thể đến liệu pháp của Capricor. Deramiocel đã nhận được Chỉ định Thuốc Mồ côi và chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến tại Hoa Kỳ. Trước đây, FDA đã không yêu cầu cuộc họp Ủy ban Cố vấn cho Deramiocel, và các cột mốc quy định của công ty đã tiến triển mà không gặp vấn đề lớn. Capricor vẫn tập trung vào việc phát triển liệu pháp của mình, với kết quả sơ bộ từ thử nghiệm HOPE-3 dự kiến trong quý 3 năm 2025. FDA đã đề nghị Capricor cơ hội yêu cầu cuộc họp Loại A để thảo luận các bước tiếp theo hướng tới việc phê duyệt tiềm năng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.