TP.HCM hướng đến xây dựng trung tâm tái chế pin xe điện quy mô lớn
Investing.com - Unicycive Therapeutics Inc (Nasdaq:UNCY) đã thông báo rằng FDA dự định ban hành thư phản hồi đầy đủ (CRL) đối với Đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) cho Oxylanthanum Carbonate (OLC). Tin tức này đã tạo thêm áp lực lên cổ phiếu, khiến giá giảm hơn 31% trong tuần qua, theo dữ liệu từ InvestingPro.
Công ty cho biết sẽ ngay lập tức yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để thống nhất về chiến lược tốt nhất nhằm giải quyết các vấn đề còn tồn đọng được xác định trong CRL. Diễn biến này diễn ra sau khi công ty tiết lộ vào ngày 10 tháng 6 rằng cuộc kiểm tra sản xuất của FDA tại một nhà thầu bên thứ ba cho CDMO của họ đã phát hiện những thiếu sót trong việc tuân thủ cGMP.
Trước đó, Unicycive đã làm rõ rằng các phát hiện trong cuộc kiểm tra không liên quan đến bản thân dược chất của Unicycive. Công ty lưu ý rằng những vấn đề tuân thủ này phải được giải quyết trước khi có thể bắt đầu thảo luận về nhãn mác cuối cùng với Cơ quan quản lý.
Công ty công nghệ y tế này báo cáo rằng họ đã sản xuất sản phẩm thuốc OLC với một nhà cung cấp dự phòng có lịch sử dài về các cuộc kiểm tra thành công từ FDA và các cơ quan quản lý quốc tế. Phương án sản xuất thay thế này có thể hỗ trợ giải quyết các vấn đề về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) được xác định trong CRL.
Unicycive tiết lộ hiện có số dư tiền mặt chưa kiểm toán khoảng 20,7 triệu USD, mà công ty dự kiến sẽ duy trì hoạt động đến nửa cuối năm 2026. Với vốn hóa thị trường 62,57 triệu USD và điểm sức khỏe tài chính tổng thể "Yếu" theo InvestingPro, các nhà đầu tư nên theo dõi chặt chẽ tốc độ đốt tiền của công ty.
Trong các tin tức gần đây khác, Unicycive Therapeutics đã nhận được Thư phản hồi đầy đủ từ FDA cho phương pháp điều trị Oxylanthanum Carbonate (OLC), chỉ ra những thiếu sót tại nhà cung cấp sản xuất bên thứ ba. FDA không nêu lên lo ngại về dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn của thuốc. Unicycive đã xác định nhà cung cấp thứ hai để giải quyết các vấn đề sản xuất này và dự định yêu cầu cuộc họp Loại A với FDA để thảo luận về các bước tiếp theo. Công ty báo cáo số dư tiền mặt chưa kiểm toán khoảng 20,7 triệu USD, dự kiến sẽ tài trợ cho hoạt động đến nửa cuối năm 2026. Ngoài ra, Unicycive đã thông báo việc chia tách cổ phiếu ngược 1:10 để đáp ứng yêu cầu giá chào mua tối thiểu của Nasdaq, có hiệu lực từ ngày 18 tháng 6 năm 2025. Các nhà phân tích của H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với cổ phiếu Unicycive, duy trì mức giá mục tiêu 9,00 USD bất chấp vấn đề tuân thủ sản xuất. Các nhà phân tích lưu ý rằng họ không thấy thách thức đối với luận điểm lõi của họ và sẽ cân nhắc mua cổ phiếu khi có bất kỳ sự suy yếu nào. Unicycive vẫn tin tưởng vào tiềm năng của OLC, dựa trên dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng mở rộng, bất chấp những lo ngại hiện tại của FDA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.