Hàng loạt sản phẩm tiêu dùng Mỹ chịu ảnh hưởng từ thuế kim loại 50%
Investing.com - Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), một công ty công nghệ sinh học với vốn hóa thị trường 35,6 triệu USD, đã hoàn thành cuộc họp Loại C với FDA về phương pháp điều trị CNM-Au8 cho bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS), công ty thông báo vào hôm thứ Ba. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã thể hiện động lực mạnh mẽ trong những tháng gần đây bất chấp những lo ngại về tình trạng đốt tiền đang diễn ra.
Cuộc họp tập trung vào việc đạt được thỏa thuận về kế hoạch phân tích thống kê (SAP) để chứng minh tác động của CNM-Au8 đối với sự suy giảm trong các phép đo Chuỗi Nhẹ Neurofilament (NfL) so với các đối tượng kiểm soát ALS tương ứng. NfL là một dấu hiệu sinh học được chứng minh có khả năng dự đoán tỷ lệ sống sót, tốc độ suy giảm ALSFRS, và bổ sung cho mô hình dự đoán ENCALS trong ALS.
Clene đã kết hợp các ý kiến của FDA vào SAP sửa đổi, và đã gửi lại cho cơ quan quản lý. Công ty dự kiến kế hoạch sửa đổi sẽ được chấp nhận vào mùa hè này.
Two cuộc họp bổ sung với FDA được lên lịch vào quý 3 năm 2025 để thảo luận về dữ liệu tỷ lệ sống sót của bệnh nhân ALS và chương trình phát triển lâm sàng bệnh đa xơ cứng (MS), đại diện cho các yếu tố xúc tác quan trọng sắp tới cho cổ phiếu. Mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 20 đến 33 USD, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể, trong khi các thuê bao InvestingPro có thể truy cập 8 thông tin quan trọng bổ sung về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Clene.
Phân tích dữ liệu dấu hiệu sinh học NfL EAP được lên kế hoạch vào đầu quý 4 năm 2025, sau đó Clene dự định nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới cho ALS theo con đường phê duyệt nhanh. Báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 7 tháng 8 năm 2025, có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về tiến độ phát triển và vị thế tài chính của công ty.
Trong các tin tức gần đây khác, Clene Inc. đã nhận được phản hồi hỗ trợ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến kế hoạch phân tích thống kê cho dữ liệu dấu hiệu sinh học neurofilament light (NfL) từ Chương trình Tiếp cận Mở rộng ALS. Công ty dự định tiến hành các phân tích này trong quý 4 năm 2025, với các phân tích chính và hỗ trợ tập trung vào những thay đổi điều trị sau chín tháng và sáu tháng. Clene cũng đã ký kết Thỏa thuận Phân phối Vốn chủ sở hữu với Canaccord Genuity LLC, cho phép công ty có khả năng huy động tới 25 triệu USD thông qua việc bán cổ phiếu phổ thông. Thỏa thuận này sẽ giúp Clene tận dụng thị trường vốn cho việc tài trợ hoạt động.
Ngoài ra, Thử nghiệm VISIONARY-MS của Clene đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn ở bệnh nhân đa xơ cứng (MS) được điều trị bằng CNM-Au8, thể hiện sự cải thiện về nhận thức và chức năng thị giác. Các phân tích hồi cứu của thử nghiệm đã tiết lộ những cải thiện đáng kể trong việc sửa chữa thần kinh và tái tạo myelin, được xác nhận bằng đánh giá MRI và thị giác tiên tiến. H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua đối với Clene, với mức giá mục tiêu là 31,00 USD, sau các cập nhật về chương trình phát triển thuốc CNM-Au8 cho ALS. Công ty đã lên lịch các cuộc họp FDA bổ sung vào năm 2025 để thảo luận về lợi ích sống sót lâu dài của CNM-Au8 và các thử nghiệm Giai đoạn 3 tiềm năng cho MS. Clene vẫn đang đi đúng lộ trình để có thể nộp đơn xin phê duyệt Thuốc Mới cho ALS theo con đường phê duyệt nhanh vào cuối năm 2025.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.