Cổ phiếu Clene duy trì xếp hạng Mua từ H.C. Wainwright nhờ tiến triển thuốc ALS

Investing.com - H.C. Wainwright đã tái khẳng định xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 31,00 USD đối với Clene , Inc. (NASDAQ:CLNN), thể hiện tiềm năng tăng trưởng đáng kể so với mức giá hiện tại là 3,91 USD. Quan điểm tích cực này xuất hiện khi công ty cập nhật chương trình phát triển thuốc CNM-Au8 cho bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS). Theo dữ liệu từ InvestingPro, các mục tiêu của các nhà phân tích dao động từ 20 đến 33 USD, với khuyến nghị Mua đồng thuận mạnh mẽ.

Công ty đã báo cáo vào ngày 30 tháng 6 rằng họ đã hoàn thành cuộc họp Loại C với FDA để thảo luận về kế hoạch phân tích thống kê dữ liệu chỉ dấu sinh học neurofilament light (NfL) từ Giao thức Tiếp cận Mở rộng do NIH tài trợ đang diễn ra. Dựa trên phản hồi từ FDA, Clene dự định đưa vào phân tích chính những thay đổi NfL sau chín tháng điều trị, với những thay đổi sau sáu tháng điều trị đóng vai trò phân tích hỗ trợ. Mặc dù công ty duy trì tỷ lệ hiện tại là 1,36, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, một yếu tố quan trọng đối với các nhà đầu tư đang theo dõi tiến trình phát triển thuốc.

Công ty công nghệ sinh học này dự kiến kế hoạch phân tích thống kê sẽ được chấp nhận trong mùa hè này, với các phân tích chỉ dấu sinh học dự kiến vào quý 4 năm 2025. Nếu kết quả cho thấy sự suy giảm NfL có ý nghĩa lâm sàng, chúng có thể hỗ trợ cho Đơn xin Thuốc Mới (NDA) cho CNM-Au8 trong điều trị ALS theo con đường phê duyệt nhanh vào cuối năm 2025.

Clene đã lên lịch hai cuộc họp bổ sung với FDA trong quý 3 năm 2025 để xem xét lợi ích sống sót lâu dài của CNM-Au8 so với nhóm đối chứng từ một phác đồ Thử nghiệm Nền tảng HEALEY ALS khác, và để thảo luận về kết quả từ thử nghiệm lâm sàng VISIONARY-MS Giai đoạn 2 cũng như khả năng nghiên cứu Giai đoạn 3 trong bệnh đa xơ cứng.

Các cột mốc sắp tới của công ty bao gồm cuộc họp Loại C về dữ liệu sống sót ALS và cuộc họp Loại B kết thúc Giai đoạn 2 về MS trong quý 3 năm 2025, phân tích chỉ dấu sinh học ALS trong quý 4, và khả năng nộp đơn NDA Phê duyệt Nhanh trong điều trị ALS vào cuối năm 2025. Với vốn hóa thị trường 35,12 triệu USD và nhiều yếu tố xúc tác quan trọng phía trước, các nhà đầu tư tìm kiếm hiểu biết sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Clene có thể truy cập phân tích bổ sung và 8 ProTips độc quyền khác trên InvestingPro.

Trong các tin tức gần đây khác, Clene Inc. đã báo cáo việc nhận được phản hồi hỗ trợ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về kế hoạch phân tích thống kê dữ liệu chỉ dấu sinh học neurofilament light trong chương trình ALS đang diễn ra. Công ty dự định tiến hành các phân tích này trong quý 4 năm 2025, so sánh dữ liệu từ bệnh nhân ALS đang dùng CNM-Au8 với nhóm đối chứng tương ứng. Clene đang chuẩn bị cho việc có thể nộp đơn xin thuốc mới cho ALS vào cuối năm 2025, tùy thuộc vào kết quả phân tích. Ngoài ra, Clene đã ký kết Thỏa thuận Phân phối Cổ phiếu với Canaccord Genuity LLC, cho phép công ty chào bán và bán tới 25 triệu USD cổ phiếu thường. Thỏa thuận này nhằm cung cấp cho Clene sự linh hoạt để huy động vốn khi cần thiết. Hơn nữa, Clene đã công bố những phát hiện từ thử nghiệm VISIONARY-MS, cho thấy sự cải thiện ở bệnh nhân đa xơ cứng được điều trị bằng CNM-Au8. Những cải thiện này bao gồm tái tạo myelin và sửa chữa tế bào thần kinh, được chứng minh bằng đánh giá MRI tiên tiến và đánh giá thị giác. Công ty lạc quan về việc xác minh những kết quả này trong thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn 3 sắp tới.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.