Vào thứ Hai, Chardan Capital Markets đã điều chỉnh lập trường của mình đối với cổ phiếu Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), chuyển xếp hạng từ Mua sang Trung lập sau khi công bố kết quả nghiên cứu lâm sàng.
Cổ phiếu, đã trải qua mức giảm đáng kể 58% trong tuần qua và giao dịch ở mức 2,05 đô la, hiện đang có dấu hiệu bị định giá thấp theo phân tích của InvestingPro .
Công ty dược phẩm sinh học, hiện được định giá 48,5 triệu đô la, gần đây đã chia sẻ dữ liệu sơ bộ về hiệu quả và an toàn hàng đầu từ nghiên cứu NORSE 8 giai đoạn 3, thử nghiệm Lytenava, một công thức nhãn khoa của bevacizumab, ở những bệnh nhân bị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác ướt (AMD).
Nghiên cứu nhằm mục đích chỉ ra rằng Lytenava không thua kém phương pháp điều trị đã được thiết lập, ranibizumab, còn được gọi là Lucentis. Tuy nhiên, nó không đáp ứng điểm cuối chính là không kém hơn ở mốc 8 tuần.
Mặc dù vậy, Outlook Therapeutics đã quan sát thấy sự cải thiện về thị lực điều chỉnh tốt nhất (BCVA) là 4,2 chữ cái trong nghiên cứu NORSE 8 sau 8 tuần. Công ty cũng trích dẫn nghiên cứu thành công của NORSE 2 và hồ sơ an toàn sạch là những chỉ báo tích cực cho tương lai của Lytenava.
Outlook Therapeutics có kế hoạch nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Lytenava vào quý đầu tiên của năm 2025, trong khi chờ dữ liệu đầy đủ trong 3 tháng dự kiến vào tháng 1 năm 2025. Công ty vẫn hy vọng về con đường phía trước của thuốc.
Chardan Capital Markets đã bày tỏ lo ngại về quy trình phê duyệt theo quy định đối với Lytenava ở Hoa Kỳ, đặc biệt là vì Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) yêu cầu hai nghiên cứu thành công AMD và có kiểm soát tốt để phê duyệt trong điều trị AMD ướt. Vì nghiên cứu NORSE 8 không đạt được điểm cuối chính, công ty tin rằng nó không có khả năng đáp ứng yêu cầu của FDA như là nghiên cứu quan trọng thứ hai.
Sự không chắc chắn về quy định này đã dẫn đến quyết định hạ xếp hạng cho Outlook Therapeutics và xem xét mục tiêu giá. Dữ liệu của InvestingPro tiết lộ rằng bất chấp những thách thức này, sự đồng thuận chung của các nhà phân tích vẫn tăng, với các mục tiêu giá dao động từ 9 đến 53 đô la. Người đăng ký có thể truy cập thêm 13 ProTips và số liệu tài chính toàn diện để hiểu rõ hơn về tiềm năng đầu tư của OTLK.
Trong một tin tức gần đây khác, Outlook Therapeutics đã thông báo hoàn thành việc ghi danh bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng NORSE EIGHT quan trọng của ONS-5010, một phương pháp điều trị thoái hóa điểm vàng do tuổi tác ướt.
Mặc dù ONS-5010 không đáp ứng được điểm cuối không kém hơn được chỉ định trước trong thử nghiệm, dữ liệu sơ bộ cho thấy sự cải thiện thị lực và xác nhận hoạt tính sinh học và độ an toàn của phương pháp điều trị.
Các nhà phân tích từ H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua cho Outlook Therapeutics, với mục tiêu giá ổn định là 30,00 đô la và BTIG đã điều chỉnh mục tiêu giá cho công ty lên 9,00 đô la từ 50,00 đô la trước đó, trong khi vẫn giữ xếp hạng Mua.
Công ty có kế hoạch nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học cho ONS-5010 vào năm 2025, sau khi phân tích đầy đủ dữ liệu tháng 3 của thử nghiệm NORSE EIGHT.
Outlook Therapeutics cũng báo cáo rằng ONAMD010 đã nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý ở Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh để điều trị AMD ướt. Công ty đang chuẩn bị cho việc ra mắt vào năm 2025 ở châu Âu, nơi phương pháp điều trị đã được phê duyệt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.