Vào thứ Sáu, BTIG đã điều chỉnh lập trường của mình đối với Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), giảm đáng kể mục tiêu giá xuống còn 9,00 đô la từ 50,00 đô la trước đó, trong khi vẫn giữ xếp hạng Mua đối với cổ phiếu.
Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch ở mức 1,70 đô la, đã giảm đáng kể 66% trong tuần qua, theo dữ liệu của InvestingPro . Động thái này diễn ra sau khi sản phẩm của công ty, ONS-5010, không đáp ứng ngưỡng khoảng tin cậy (CI) 95% cho điểm cuối chính trong thử nghiệm NORSE EIGHT. Mặc dù vậy, sự khác biệt về thị lực giữa ONS-5010 và thuốc so sánh, ranibizumab, nằm trong biên độ không kém hơn ở tám tuần.
Outlook Therapeutics có kế hoạch nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho ONS-5010 vào quý đầu tiên của năm 2025. Quyết định này dựa trên kỳ vọng về dữ liệu ba tháng từ nghiên cứu NORSE EIGHT, dự kiến sẽ ra mắt vào tháng 1 năm 2025. Lập trường của công ty là vẫn còn tiềm năng phê duyệt thuốc, vì định giá của công ty hiện rất thấp và ONS-5010 đã được phê duyệt ở châu Âu.
Nhà phân tích lưu ý rằng có tiền lệ cho các loại thuốc được bộ phận nhãn khoa của FDA phê duyệt ngay cả sau khi không đáp ứng điểm cuối chính trong các thử nghiệm Giai đoạn 3. Công ty cũng chỉ ra rằng ONS-5010 không tìm kiếm sự chấp thuận tương tự sinh học, điều này có thể dẫn đến sự khoan hồng hơn từ cơ quan quản lý do dữ liệu hiệu quả và an toàn đã được thiết lập.
Ban quản lý tại Outlook Therapeutics được cho là đã giải quyết tất cả các nhận xét nổi bật về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) từ Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) mà họ nhận được. Với dữ liệu NORSE EIGHT ba tháng cuối cùng được dự đoán vào tháng 1 năm 2025, đây được coi là yếu tố quan trọng để gửi lại BLA. Phân tích của InvestingPro tiết lộ rằng bất chấp những thách thức hiện tại, hai nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn tới, với sự đồng thuận của các nhà phân tích duy trì khuyến nghị Mua mạnh.
Tại châu Âu, nơi ONS-5010 đã được phê duyệt, công ty đang chuẩn bị cho việc ra mắt vào năm 2025. Nhà phân tích đã đưa vào ước tính thận trọng là 170 triệu đô la doanh thu cao nhất từ thị trường châu Âu, tương đương với khoảng 2,00 đô la cho mỗi cổ phiếu trong mô hình tài chính của họ. Theo những diễn biến mới nhất, mục tiêu giá đã được điều chỉnh để phản ánh xác suất thành công thấp hơn của ONS-5010 tại thị trường Hoa Kỳ, hiện được đặt ở mức 55% giảm từ 90% và tỷ lệ chiết khấu tăng, hiện ở mức 25% tăng từ 15%.
Với vốn hóa thị trường hiện tại chỉ là 40,21 triệu đô la và EBITDA là -61,19 triệu đô la trong mười hai tháng qua, công ty phải đối mặt với những thách thức tài chính đáng kể. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 11 mẹo đầu tư và số liệu tài chính toàn diện để đánh giá tốt hơn tiềm năng của công ty.
Trong một tin tức gần đây khác, Outlook Therapeutics đã báo cáo kết quả sơ bộ từ thử nghiệm lâm sàng NORSE EIGHT, đánh giá ONS-5010 để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác ướt (AMD ướt).
Thử nghiệm không đạt được điểm cuối không thua kém ở tuần thứ 8, nhưng dữ liệu sơ bộ cho thấy sự cải thiện về thị lực và xác nhận hoạt tính sinh học và độ an toàn của phương pháp điều trị. ONS-5010, còn được gọi là LYTENAVA, đã nhận được sự chấp thuận theo quy định ở Liên minh Châu Âu và Vương quốc AMD vào đầu năm nay để điều trị AMD ướt và công ty có kế hoạch nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học cho ONS-5010 vào năm 2025.
DespAMD kết quả thử nghiệm, Outlook Therapeutics bày tỏ sự tin tưởng vào ONS-5010 / LYTENAVA như một liệu pháp quan trọng cho AMD ướt. Công ty đang tiếp tục kế hoạch ra mắt tiềm năng vào năm 2025 tại Vương quốc Anh và Đức. Các nhà phân tích của H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua đối với Outlook Therapeutics, cho thấy triển vọng tích cực đối với những phát triển gần đây này.
Ngoài ra, Outlook Therapeutics đã hoàn thành việc đăng ký bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng NORSE EIGHT của mình, đánh dấu một bước quan trọng hướng tới khả năng nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học cho ONS-5010 tại Hoa Kỳ. Đây là những phát triển mới nhất trong những nỗ lực không ngừng của công ty nhằm đưa các phương pháp điều trị hiệu quả ra thị trường.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.