Bản ghi cuộc gọi thu nhập: VistaGen Therapeutics báo cáo khoản lỗ ròng quý 3 năm tài chính 2025

VistaGen Therapeutics Inc. (VTGN) đã báo cáo khoản lỗ ròng là 14,1 triệu đô la trong quý III của năm tài chính 2025, so với khoản lỗ ròng là 6,4 triệu đô la trong cùng kỳ năm ngoái. Công ty đang tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị mũi sáng tạo nhắm vào mạch thần kinh từ mũi đến não. Bất chấp tổn thất tài chính, cổ phiếu của VistaGen đã tăng 4,01% trong giao dịch thông thường và thêm 3,56% trong giao dịch hậu kỳ, đóng cửa ở mức 2,951 đô la.

Bài học chính

• Chi phí R&D của VistaGen tăng đáng kể lên 11,3 triệu USD.
• Công ty đã báo cáo giảm đáng kể chi phí chung và hành chính.
• VistaGen đang thúc đẩy năm ứng cử viên sản phẩm giai đoạn lâm sàng.
• Giá cổ phiếu tăng sau khi công bố thu nhập.
• Công ty nắm giữ 88,6 triệu đô la tiền mặt và chứng khoán.

Hiệu suất công ty

VistaGen Therapeutics đang tích cực phát triển năm ứng cử viên sản phẩm giai đoạn lâm sàng, tập trung độc đáo vào các phương pháp điều trị thần kinh khởi phát nhanh, không có hệ thống. Chi phí nghiên cứu và phát triển của công ty tăng đáng kể, phản ánh cam kết thúc đẩy đường ống của mình. Tuy nhiên, khoản lỗ ròng tăng lên do các khoản đầu tư này, làm nổi bật những thách thức trong việc cân bằng đổi mới với hiệu quả tài chính.

Điểm nổi bật về tài chính

• Chi phí nghiên cứu và phát triển: 11,3 triệu USD, tăng từ 4,5 triệu USD so với cùng kỳ năm ngoái
• Chi phí chung và hành chính: 4,9 triệu đô la, giảm từ 33,8 triệu đô la so với cùng kỳ năm ngoái
• Lỗ ròng: 14,1 triệu USD, so với 6,4 triệu USD YoY
• Tiền mặt và Chứng khoán Thị trường: 88,6 triệu đô la tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2024

Triển vọng & Hướng dẫn

VistaGen lạc quan về các thử nghiệm đang diễn ra của mình, đặc biệt là đối với Fasadienol trong chứng rối loạn lo âu xã hội, với kết quả hàng đầu dự kiến vào năm 2025. Công ty cũng đang khám phá các cơ hội hợp tác cho AV-101 trong cơn đau thần kinh và chứng rối loạn vận động Parkinson, điều này có thể nâng cao vị thế chiến lược của mình.

Bình luận điều hành

Giám đốc điều hành Sean Singh bày tỏ sự lạc quan về đường ống của công ty, nói rằng, "Chúng tôi lạc quan hơn bao giờ hết tại VistaGen với năm ứng cử viên sản phẩm biến thể giai đoạn lâm sàng." Ông nhấn mạnh cơ chế hoạt động độc đáo của các phương pháp điều trị của họ, điều này giúp VistaGen khác biệt với các đối thủ cạnh tranh.

Rủi ro và thách thức

• Chi phí R&D tăng có thể tiếp tục ảnh hưởng đến lợi nhuận.
• Việc thiếu các loại thuốc được FDA phê duyệt cho chứng rối loạn lo âu xã hội cấp tính đặt ra một thách thức.
• Bối cảnh cạnh tranh cho các phương pháp điều trị thần kinh đang phát triển nhanh chóng.
• Sự chậm trễ tiềm ẩn trong các thử nghiệm lâm sàng có thể ảnh hưởng đến thời gian và niềm tin của nhà đầu tư.

Hỏi & Đáp

Trong cuộc gọi thu nhập, các nhà phân tích đã hỏi về mốc thời gian cho các thử nghiệm PALISADE và hiệu quả tiềm năng của các liều lặp lại trong các nghiên cứu đang diễn ra. Các giám đốc điều hành đã xác nhận sự tin tưởng vào mốc thời gian dữ liệu năm 2025 và nhấn mạnh cơ chế hành động độc đáo như một sự khác biệt quan trọng trong cách tiếp cận của họ.

Bản ghi đầy đủ - VistaGen Therapeutics Inc (VTGN) Quý 3 năm 2025:

Nhà điều hành hội nghị: Một ngày tốt lành. Cảm ơn bạn đã sẵn sàng. Chào mừng bạn đến với Cuộc gọi hội nghị cập nhật doanh nghiệp quý thứ ba năm tài chính hai mươi lăm của Vistagens Therapeutics. Tại thời điểm này, tất cả những người tham gia đang ở chế độ chỉ nghe. Sau phần trình bày của diễn giả, sẽ có phần hỏi đáp.

Xin lưu ý rằng hội nghị hôm nay đang được ghi lại. Bây giờ tôi sẽ trao hội nghị cho người dẫn chương trình diễn giả của bạn, Mark McPartland. Xin hãy tiếp tục.

Mark McPartland, Quan hệ Nhà đầu tư, Vistagens Therapeutics: Cảm ơn nhà điều hành. Xin chào mọi người và chào mừng bạn đến với cuộc gọi hội nghị và webcast cập nhật công ty quý hai mươi lăm quý tài chính của Vistagen. Đầu buổi chiều nay, chúng tôi đã đưa ra một thông cáo báo chí cho quý thứ ba của năm tài chính 2025 kết thúc vào ngày 31/12/2024, cung cấp cái nhìn tổng quan về tiến độ của chúng tôi trong các chương trình khoa học thần kinh lâm sàng hàng đầu của chúng tôi. Chúng tôi khuyến khích bạn xem lại bản phát hành, có thể được tìm thấy trong phần Nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi. Dựa trên kỳ vọng hiện tại, thông tin chúng tôi sẽ đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến hoạt động kinh doanh của mình trong cuộc gọi hôm nay.

Những tuyên bố hướng tới tương lai này chỉ nói cho đến ngày hôm nay. Trừ khi luật pháp yêu cầu, chúng tôi không chịu bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào được đưa ra hôm nay và hoặc trong tương lai. Tất nhiên, các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm rủi ro và sự không chắc chắn, và kết quả thực tế của chúng tôi có thể khác biệt đáng kể so với những gì được dự đoán bởi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào mà chúng tôi đưa ra ngày hôm nay. Thông tin bổ sung liên quan đến rủi ro và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả kinh doanh và tài chính của chúng tôi sẽ được đưa vào năm tài chính của chúng tôi Quý hai mươi lăm Mẫu 10 Q cho giai đoạn kết thúc vào ngày 31/12/2024 và trong các hồ sơ trong tương lai, chúng tôi sẽ thỉnh thoảng thực hiện với SEC, tất cả đều có hoặc sẽ có sẵn trong phần Nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi và trên trang web của SEC. Now với các thủ tục hoàn tất, chúng tôi nồng nhiệt chào đón các cổ đông, các nhà phân tích bên bán và những người khác quan tâm đến các chương trình và tiến độ của chúng tôi.

Hôm nay tôi có Shawn Singh, Chủ tịch, Giám đốc điều hành Cindy Anderson, Giám đốc tài chính Josh Prince, Giám đốc điều hành của chúng tôi. Sean sẽ thảo luận về những điểm nổi bật gần đây trong các chương trình khoa học thần kinh hàng đầu của chúng tôi và Cindy sẽ thảo luận về kết quả tài chính quý ba tài chính của chúng tôi. Sau những nhận xét đã chuẩn bị của chúng tôi, như nhà điều hành đã lưu ý, sẽ có một cơ hội ngắn cho các câu hỏi từ các nhà phân tích bên bán tham gia cuộc gọi ngày hôm nay. Xin nhắc lại, cuộc gọi này đang được phát trực tuyến và sẽ có sẵn để phát lại sau khi hoàn tất. Liên kết phát lại cũng có thể được tìm thấy trên phần Nhà đầu tư của trang web của chúng tôi trong Sự kiện.

Bây giờ tôi sẽ chuyển cuộc gọi cho Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của chúng tôi, Sean.

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Cảm ơn Mark, và chào buổi chiều, tất cả mọi người. Cảm ơn bạn đã tham gia cuộc gọi của chúng tôi. Chúng tôi đã có một quý rất hiệu quả. Như nhiều bạn đã biết, chúng tôi đang phát triển một loại ứng cử viên sản phẩm tiêm mũi mới được gọi là hầu họng. Và chúng được thiết kế để khai thác sức mạnh và tiềm năng của mạch thần kinh từ mũi đến não để đạt được một loạt các lợi ích điều trị mà không yêu cầu hấp thụ toàn thân hoặc liên kết với các tế bào thần kinh trong não.

Vì vậy, hãy để tôi bắt đầu bằng cách thảo luận về ferine tiên tiến nhất của chúng tôi, Fasadienol và chương trình PALISADE Giai đoạn ba chỉ đạo đăng ký đang diễn ra của chúng tôi cho tài sản đó để điều trị cấp tính rối loạn lo âu xã hội hoặc SAD. Hiện tại, như tôi đã đề cập trước đây, không có loại thuốc nào được FDA phê duyệt để điều trị cấp tính SAD, đây là một tình trạng rất nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng được FDA công nhận và sau COVID ước tính ảnh hưởng đến hơn ba mươi triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ. Những người phải vật lộn với sự lo lắng dữ dội và suy nhược và sợ xấu hổ, sỉ nhục, phán xét, khi họ phải đối mặt với các tình huống xã hội và hiệu suất căng thẳng. Và với Fasadienol, mục tiêu của chúng tôi là giải quyết khoảng cách điều trị nghiêm trọng và bị bỏ quên từ lâu này bằng cách cung cấp một giải pháp mới, thuận tiện, an toàn và khởi phát nhanh chóng khi cần thiết để giúp những người bị ảnh hưởng bởi SAD đối mặt với những thách thức trong cuộc sống hàng ngày của họ.

Vào năm 2023, chúng tôi đã báo cáo kết quả tích cực từ thử nghiệm PALISADE II giai đoạn III, Fasadienol để điều trị cấp tính SAD. Vào năm 2024, để xây dựng dựa trên thành công của PALISADE II trong chương trình Giai đoạn III định hướng đăng ký của chúng tôi cho Fasodionol, chúng tôi đã bắt đầu PALISADE III và PALISADE IV làm thử nghiệm Giai đoạn III, mỗi thử nghiệm được thiết kế như một thử thách nói trước đám đông lặp lại với cùng một điểm cuối chính và trong mỗi trường hợp là một phần mở rộng nhãn mở. Và hôm nay, tôi vui mừng thông báo rằng cả PALISADE ba và PALISADE bốn hiện đang tiếp tục tiến tới kết quả hàng đầu dự kiến vào cuối năm nay. Ngoài ra, gần đây chúng tôi đã công bố bắt đầu và ghi danh các đối tượng đầu tiên trong nghiên cứu liều lặp lại giai đoạn hai thăm dò của facadienol và SAD. Và bên cạnh việc bổ sung một nhánh liều lặp lại, nó có thiết kế tương tự như các nghiên cứu PALSADE ba và PALSADE bốn giai đoạn ba của chúng tôi để điều trị cấp tính cho người lớn bị SAD, một lần nữa, bao gồm cả việc mở rộng nhãn mở.

Với những nghiên cứu này đang tiến triển, chúng tôi tin rằng PALISADE III hoặc PALISADE IV thành công cùng với PALISADE II có thể thiết lập bằng chứng đáng kể về hiệu quả của Fasadienol để hỗ trợ việc nộp đơn xin thuốc mới tiềm năng cho FDA Hoa Kỳ để điều trị cấp tính SAD ở người lớn. Ngoài việc thúc đẩy chương trình Fasadienol Giai đoạn ba của chúng tôi trong SAD, chúng tôi đã đạt được tiến bộ trong các chương trình phát triển của mình cho iTruvone như một phương pháp điều trị độc lập cho rối loạn trầm cảm nặng và PH80 như một phương pháp điều trị không nội tiết tố, không toàn thân các triệu chứng vận mạch hoặc bốc hỏa do mãn kinh. Hiện tại, chúng tôi đang chuẩn bị và lên kế hoạch phát triển lâm sàng Giai đoạn 2b tiềm năng của Itruvone tại Hoa Kỳ.

S. Và chúng tôi đang tiến hành các nghiên cứu phi lâm sàng thông thường mà chúng tôi cần để hỗ trợ kế hoạch nộp đơn xin thuốc mới nghiên cứu hoặc IND cho FDA Hoa Kỳ để tạo điều kiện phát triển lâm sàng Giai đoạn hai hơn nữa của PH-80 cho các cơn bốc hỏa mãn kinh. Bây giờ tôi sẽ chuyển sang một số điểm nổi bật khác của công ty.

Gần đây, chúng tôi đã báo cáo kết quả tích cực từ một thử nghiệm thăm dò Giai đoạn 2a của PH284 trong bệnh nấm ung thư. PH284 là ứng cử viên sản phẩm đẻ trong mũi tập trung vào mạch thần kinh giai đoạn lâm sàng thứ năm của chúng tôi với tín hiệu hiệu quả tích cực và an toàn khác biệt trong tất cả các nghiên cứu đã được hoàn thành cho đến nay. Và thông báo gần đây này nhấn mạnh bề rộng và sự đa dạng của quy trình đẻ giai đoạn lâm sàng của chúng tôi với năm ứng cử viên sản phẩm đẻ trong mũi nghiên cứu không toàn thân sáng tạo, tất cả đều được hỗ trợ bởi Giai đoạn hai tích cực và trong trường hợp fasadionol, một nghiên cứu lâm sàng dương tính giai đoạn ba. Dữ liệu lâm sàng và khả năng dung nạp như giả dược mà chúng tôi đã thấy trong tất cả các nghiên cứu này mang lại cho chúng tôi sự tự tin to lớn về phạm vi và sự đa dạng và tiềm năng điều trị của hệ thống khoa học thần kinh của chúng tôi. Các nghiên cứu tích cực từ năm hầu họng của chúng tôi với dữ liệu lâm sàng trên các chỉ định khác nhau thúc đẩy sự lạc quan và sự tự tin của chúng tôi vào sức mạnh và hứa hẹn của mạch thần kinh từ mũi đến não và tiềm năng to lớn của đường ống làm phẳng trong mũi của chúng tôi.

Như mọi khi, chúng tôi lạc quan về tiềm năng của các ứng cử viên sản phẩm của mình để giải quyết nhiều lỗ hổng điều trị đáng kể và chuyển đổi các tiêu chuẩn chăm sóc để cải thiện cuộc sống. Bây giờ tôi sẽ giao nó cho Cindy Anderson, Giám đốc tài chính của chúng tôi để tóm tắt tài chính của chúng tôi từ quý trước. Cindy?

Cindy Anderson, Giám đốc tài chính, Vistagens Therapeutics: Cảm ơn Sean. Như Sean đã đề cập, tôi sẽ nêu bật một vài kết quả tài chính từ năm tài chính quý hai mươi lăm quý ba của chúng tôi. Chi phí nghiên cứu và phát triển là 11.300.000 đô la cho quý kết thúc vào ngày 31/12/2024, so với 4.500.000 đô la cùng kỳ năm ngoái. Sự gia tăng chi phí nghiên cứu và phát triển chủ yếu là do sự gia tăng chi phí nghiên cứu, phát triển và sản xuất theo hợp đồng liên quan đến chương trình PALISADE giai đoạn ba của chúng tôi cho pacinidol và SAD cũng như các chương trình hỗ trợ IND cho Itruvone và MDD và PH80 để điều trị bốc hỏa mãn kinh. Chi phí chung và hành chính là 4.900.000 đô la cho quý kết thúc vào ngày 31/12/2024 so với 33.800.000 đô la của cùng kỳ năm ngoái.

Sự gia tăng chi phí G và A chủ yếu là do số lượng nhân viên tăng lên. Khoản lỗ ròng của chúng tôi thuộc về các cổ đông phổ thông là 14.100.000 đô la trong quý kết thúc vào ngày 31/12/2024, so với 6.400.000 đô la của cùng kỳ năm ngoái. Tính đến ngày 31/12/2024, chúng tôi có 88.600.000 đô la tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán có thể bán được. Bây giờ tôi sẽ trao lại cuộc gọi cho Sean.

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Cảm ơn Cindy. Vì vậy, chúng tôi lạc quan hơn bao giờ hết tại Vistogen với năm ứng cử viên sản phẩm biến thể giai đoạn lâm sàng, mỗi ứng cử viên đều có dữ liệu bệnh nhân tích cực và an toàn khác biệt. Giờ đây, chúng tôi có nhiều cơ hội để phá vỡ các mô hình điều trị, nâng cao kết quả của bệnh nhân và tạo ra giá trị cho các cổ đông của chúng tôi. Vì vậy, tôi muốn cảm ơn tất cả các bạn một lần nữa vì sự quan tâm và hỗ trợ liên tục của các bạn đối với những gì chúng tôi đang làm tại Vistigen. Và thay mặt cho tất cả mọi người trong nhóm của chúng tôi, chúng tôi mong muốn cập nhật cho bạn về tiến độ của chúng tôi.

Nhà điều hành, bây giờ chúng tôi muốn mở cuộc gọi cho các câu hỏi từ các nhà phân tích bên bán đang tham gia ngày hôm nay.

Người điều hành hội nghị: Câu hỏi đầu tiên của chúng tôi đến từ dòng Andrew Tsai với Jefferies. Đường dây của bạn hiện đã mở.

Matt, Nhà phân tích, Jefferies: Này, cảm ơn. Xin chúc mừng quý này. Tôi chỉ là Matt cho Andrew. Và tôi chỉ muốn hỏi thật nhanh, liệu bạn có tự tin rằng dữ liệu từ PALISADE ba và bốn sẽ vẫn còn trong nửa cuối năm nay hay bạn mong đợi bất kỳ sự chậm trễ nào? Và tôi cũng có một phần tiếp theo sau đó.

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Này, cảm ơn, Matt. Rất vui được nói chuyện với bạn. Vì vậy, như chúng tôi đã hướng dẫn, chúng tôi tin tưởng rằng chúng tôi sẽ thấy dữ liệu từ cả PAL III và PAL IV vào năm 2025. Vì vậy, không có thay đổi trong hướng dẫn đó.

Matt, Nhà phân tích, Jefferies: Được rồi, hoàn hảo. Và sau đó tôi đoán, có điều gì khiến bạn thức trắng đêm về những gì có thể làm được hơn nữa đối với những nghiên cứu này về mặt thực hiện?

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Câu hỏi thú vị. Không, nó không khiến tôi thức trắng đêm vì những cải tiến và nhóm mà chúng tôi đã thực hiện các nghiên cứu này, đặc biệt là giám sát liên quan đến việc tuân thủ nghiêm ngặt giao thức, Đây là tất cả các sáng kiến liên quan đến thực hiện rất quan trọng mà chúng tôi đã thực hiện, giảm sự phụ thuộc vào giám sát CRO, mở rộng nhóm nội bộ của chúng tôi và chỉ là cách mà chúng tôi đã thấy việc tiến hành các nghiên cứu với đào tạo nghiêm ngặt ngay cả trước bất kỳ đăng ký nào tại bất kỳ trang web nào. Nó thực sự khác biệt đáng kể so với những gì chúng ta đã thấy trong quá khứ theo một cách rất tích cực. Josh Prince đang ở trên đường dây với tôi. Josh, tại sao bạn không tiếp tục và nói một vài điều, bạn đang thúc đẩy rất nhiều việc thực hiện.

Josh Prince, Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Chắc chắn. Cảm ơn, John. Đó là một câu hỏi rất thú vị. Và thực sự theo quan điểm của bạn, chúng tôi có nhiều khả năng hiển thị và hiểu rõ hơn về những gì đang xảy ra với những nghiên cứu này so với trước khi điều hành Palsyc một và hai trong đại dịch và với những cải tiến mà chúng tôi đã đưa ra. Và vì vậy, nếu có bất cứ điều gì, tôi có thể nói rằng bây giờ ngủ vào ban đêm dễ dàng hơn so với thời điểm không có COVID với khẩu trang với đánh giá mà chúng tôi có về tính đủ điều kiện của đối tượng, đảm bảo rằng thang đo được quản lý đúng cách, đảm bảo rằng kịch bản thử thách nói trước đám đông nghiêm ngặt được tuân theo chữ T và sau đó có khả năng tương tác nhanh chóng và đào tạo lại với các trang web nếu họ bắt đầu đi chệch khỏi giao thức đó.

Vì vậy, hãy cảm thấy như chúng tôi đang cung cấp cho những nghiên cứu này cơ hội tốt nhất có thể để thành công với những thay đổi đó.

Matt, Nhà phân tích, Jefferies: Tuyệt vời. Và sau đó, bạn cũng bắt đầu thấy một chút, chúng ta bắt đầu thấy sự cạnh tranh nhiều hơn một chút về các loại thuốc mới cho chứng rối loạn lo âu xã hội. Bạn có thể nói về cách bạn nghĩ về cuộc thi và cách Fasentanol không có khả năng miễn nhiễm với cuộc thi này không? Cảm ơn.

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Cảm ơn câu hỏi, Matt. Thật không may, chúng tôi có một thị trường mạnh mẽ ở Hoa Kỳ về số lượng người bị ảnh hưởng bởi chứng rối loạn này hơn ba mươi triệu. Có rất nhiều người trưởng thành phải vật lộn theo thời gian với những gì hầu hết mọi người coi là tình huống xã hội và hiệu suất hàng ngày. Vì vậy, có một điều luôn luôn đúng, không có tâm thần học, không có một kích thước phù hợp với tất cả. Và chắc chắn cũng có rất nhiều chỗ cho rất nhiều phương pháp điều trị phát huy tác dụng để cố gắng tạo ra sự khác biệt.

Một sự khác biệt rất lớn với quy trình này và điều này không chỉ là sự nhịn ăn cho tất cả SAD, mà còn là sự lên xuống của đường ống trong từng tiêu chuẩn chăm sóc và mô hình điều trị hiện tại mà chúng tôi đang cố gắng phá vỡ cho dù đó là trầm cảm, cho dù đó là bốc hỏa mãn kinh hay chắc chắn là SAD là sự khác biệt về cơ học. Vì vậy, có thể dựa vào mạch thần kinh từ mũi đến não và có một đường ống thuốc không cần phải đi qua toàn bộ cơ thể của bạn đang kích hoạt các tế bào thần kinh trong mũi của bạn trong vòng vài mili giây chiếu đến các tế bào thần kinh tại các tế bào thần kinh bầu khứu giác ở đáy não và sau đó chiếu đến các vùng khác nhau của não để đạt được các kết quả điều trị khác nhau của chúng. Đó là một sự khác biệt quan trọng. Không có loại thuốc nào khác được phê duyệt có loại cơ chế hoạt động này. Và điều quan trọng về điều đó là nó không dựa vào trường hợp như một hệ thống miệng, nơi bạn phải chiếm và luồn kim ngay bên phải một hoặc hai thụ thể trong não có liên quan đến các dấu hiệu khác nhau, chẳng hạn như trầm cảm.

Vì vậy, chúng tôi nghĩ rằng chúng tôi có một cách tiếp cận cơ học rất độc đáo đối với một loạt các lĩnh vực trị liệu mà chúng tôi chưa thấy nhiều bất cứ điều gì. Đã không có một loại thuốc nào được phê duyệt trong SED trong một thời gian dài. Và điều tương tự về các cơn bốc hỏa mãn kinh, trầm cảm, không có gì với các phương pháp tiếp cận khởi phát nhanh và không có hệ thống mà chúng tôi đang cố gắng đạt được trong các nghiên cứu lâm sàng mà chúng tôi đã thấy. Vì vậy, chắc chắn có những phương pháp tiếp cận toàn thân bằng miệng với các thụ thể khác nhau trong não được nhắm mục tiêu ở các liều lượng khác nhau và khung thời gian khác nhau để khởi phát. Tôi nghĩ chúng tôi rất tự tin về thời gian khởi phát và khả năng tránh rất nhiều vấn đề mà bạn thường thấy xuất hiện trong REMS hoặc trong hộp đen hoặc thậm chí những thứ phổ biến hơn liên quan đến tương tác thuốc.

Vì vậy, không phải đi qua gan, không phải đi qua thận, không phải thực sự đi qua não vào não, đó là một sự khác biệt lớn, rất lớn so với những gì chúng ta thấy trong lĩnh vực này và đã thấy trong lĩnh vực này trong nhiều thập kỷ. Vì vậy, chúng tôi nghĩ rằng chúng tôi đang ở trong tình trạng khá tốt. Nếu chúng ta có thể đạt đến điểm mà chúng ta có thể cung cấp ứng cử viên sản phẩm này cho những người đã phải vật lộn với chứng rối loạn này trong phần lớn cuộc đời của họ. Hãy nhớ rằng thời gian trung bình là khoảng hai mươi năm khi khởi phát ở tuổi vị thành niên. Vì vậy, tôi nghĩ rằng có rất nhiều chỗ để cải thiện dựa trên vị trí của thị trường hiện nay.

Matt, Nhà phân tích, Jefferies: Được rồi. Cảm ơn bạn.

Nhà điều hành hội nghị: Cảm ơn bạn. Và câu hỏi tiếp theo của chúng tôi đến từ dòng John Boyle với William Blair. Đường dây của bạn hiện đã mở.

John, Nhà phân tích, William Blair: Xin chào, nhóm. Đây là John cho Myles. Cảm ơn rất nhiều vì đã trả lời câu hỏi của chúng tôi. Vì vậy, một vài từ chúng tôi. Để bắt đầu, bạn có thể cho chúng tôi biết một số màu sắc về con đường tiềm năng phía trước cho AV-100 lẻ một trong cơn đau thần kinh bây giờ bạn đã nhận được bằng sáng chế cho chỉ định này không?

Và điều gì mang lại cho bạn sự tự tin cho 101 trong chỉ báo với những thất bại trước đây của ATHONIX, bộ điều chế NMDA và DPN? Và sau đó có thể trong chương trình PALISADE, bạn có thể nhắc nhở chúng tôi về lý do cho việc quản lý bác sĩ lâm sàng trong PAL ba và bốn không? Và cụ thể, có bất kỳ sự khác biệt nào được mong đợi về đáp ứng giả dược đối với bác sĩ lâm sàng so với tự quản lý không?

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Được rồi. Bất kỳ cái nào khác? Chỉ hai người đó?

John, Nhà phân tích, William Blair: Tôi có thêm một số nếu bạn muốn ở ngoài đó.

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Luôn vui khi được nói chuyện với bạn, John. Vì vậy, hãy nhìn xem, đối với AV-một trăm lẻ một, như chúng tôi đã thông báo, đó là một ứng cử viên để hợp tác và sự tự tin của chúng tôi không chỉ thúc đẩy cơn đau, mà còn trong chứng rối loạn vận động liên quan đến liệu pháp L dopa cho bệnh Parkinson. Và chúng tôi không chỉ có dữ liệu Giai đoạn một cho chúng tôi biết rằng đây là một hợp chất mà chúng tôi nghĩ là khá an toàn, mà còn là một hợp chất mà chúng tôi đã thấy trong các mô hình tiền lâm sàng, chưa phải trong bất kỳ nghiên cứu nào dựa trên bệnh nhân, mà trong các mô hình tiền lâm sàng, mô hình khỉ MPTP, về chứng rối loạn vận động liên quan đến Parkinson và sau đó trong một số mô hình đau thông thường đã được công bố, chúng tôi thấy đó là một cách tiếp cận khác và đó là NMDA thụ thể tại vị trí glycine, bảy axit chloroquineuronic, là những gì tiền chất tạo ra khi tế bào hình sao hấp thụ nó trong não. Đó là một chất đối kháng vị trí glycine rất chọn lọc và mạnh, nhưng không quá nhiều như ketamine hoặc amantadine nơi nó chặn kênh ion. Vì vậy, chúng tôi nghĩ rằng nó có khả năng điều hòa tại vị trí đó, cả NR1 và NR2 và chúng tôi đang ở một vị trí với vị trí này, mặc dù nó không phù hợp với các tài sản đẻ mà chúng tôi có với giai đoạn lâm sàng và dữ liệu tích cực giai đoạn hai hoặc sau đó, đây là một trong những điều mà chúng tôi nghĩ rằng có một số tiềm năng cho những người tập trung vào các dấu hiệu thần kinh đó.

Và tôi muốn giới thiệu bạn đến các ấn phẩm đang đau đớn mà chúng tôi có thể gửi cho bạn sẽ giúp bạn thoải mái hơn một chút về dữ liệu tiền lâm sàng. Về việc bác sĩ lâm sàng sử dụng thuốc thử nghiệm trong bối cảnh PEL3, PEL4. Josh, tại sao bạn không tiếp tục và giải quyết vấn đề đó?

Josh Prince, Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Chắc chắn. Có. Tôi sắp làm vậy. Vì vậy, với những nghiên cứu này so với những nghiên cứu trước, chúng tôi thực sự tập trung vào việc giảm bất kỳ sự thay đổi tiềm ẩn nào. Và vì vậy, khi bạn nghĩ về thử thách nói trước đám đông một liều hoặc liều duy nhất tại lần thăm khám thứ hai, liều duy nhất tại lần thăm khám thứ ba, chúng tôi thực sự muốn đảm bảo rằng chúng tôi giảm sự thay đổi và thay vì phải đào tạo từng đối tượng mỗi khi bạn nghĩ đến việc chỉ cần đào tạo người đánh giá hoặc bác sĩ lâm sàng tại địa điểm và sau đó họ quản lý nhất quán trong suốt thời gian.

Vì vậy, điều đó thực sự thúc đẩy quyết định đó một lần nữa, chỉ làm giảm sự thay đổi. Chúng tôi thực sự không nghĩ rằng có bất kỳ tác động nào đến nhãn hoặc việc sử dụng dự kiến vì nhãn mở mà chúng tôi có cho tất cả các nghiên cứu này khiến bệnh nhân tự sử dụng nó mỗi ngày, nhiều lần một ngày khi cần thiết. Và vì vậy chúng tôi không mong đợi bất kỳ vấn đề nào

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: ở đó. Tương tự như toán học, toán học đang đi xuống. Rõ ràng, chúng ta muốn thuốc này cần phải được chĩa ngay vào giữa vách ngăn, vì vậy không phải vào xoang và theo bất kỳ cách nào chúng ta sẽ chỉ đi vào hệ hô hấp. Vì vậy, một lần nữa, nó chỉ đảm bảo rằng các loại thuốc có cơ hội tốt nhất để hoạt động ở những người đang điều trị. Nó sẽ không ảnh hưởng đến giả dược, nhưng tôi nghi ngờ sẽ được xác định.

John, Nhà phân tích, William Blair: Rất hữu ích. Ý tôi là, tôi đoán có lẽ chỉ một người nữa từ chúng tôi. Bạn thấy nhu cầu của mình như thế nào để đạt được cả SUD và CGI trong PALISADE III IV? Chỉ tự hỏi liệu có cảm giác nào rằng bạn có thể cần phải hiển thị một số neo, một số neo độc lập của SUD với CGI không?

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Chà, bọt là cấp độ nhóm, đúng và CGI là cấp độ cá nhân. Và đó là bạn đã thấy trong quá khứ và chúng tôi đã thấy trong quá khứ rằng cách mọi người làm về phía họ theo thời gian sẽ cho bạn biết liệu họ sẽ trở thành một hay hai trong CGI, nhưng chúng thực sự là những đánh giá khác biệt mà chúng tôi tập trung như đầu vào chính về sự thay đổi ở cấp độ nhóm giữa điều trị và giả dược. Vì vậy, CGI cũng như PGIC, hiện là đầu vào thứ cấp trong PALFAD3 và bốn. Tất cả những điều đó đều quan trọng để cung cấp bối cảnh về những gì chúng ta đã thấy là ý nghĩa lâm sàng ở cấp độ nhóm.

John, Nhà phân tích, William Blair: Đánh giá cao điều đó. Cảm ơn và chúc mừng quý này.

Josh Prince, Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Cảm ơn.

Nhà điều hành hội nghị: Cảm ơn bạn. Câu hỏi tiếp theo của chúng tôi đến từ dòng của Paul Matteis với Stifel. Đường dây của bạn hiện đã mở.

Emily, Nhà phân tích, Stifel: Xin chào. Đây là Emily cho Paul. Chúng tôi đang tự hỏi liệu bạn có thể nói thêm một chút về nghiên cứu liều lặp lại đang diễn ra và bạn hy vọng thấy điều gì trong lý do đằng sau điều đó? Và cũng nếu có rủi ro về quy định nếu Fasadienol an toàn, nhưng hóa ra hai liều trông giống hơn một chút

Nhà điều hành hội nghị: hiệu quả hơn một? Cảm ơn bạn.

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Chắc chắn. Josh, tiếp tục và đánh cái này.

Josh Prince, Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Chắc chắn. Vì vậy, đối với nghiên cứu liều lặp lại, như chúng tôi đã lưu ý trước đây, về cơ bản nó giống hệt với những gì chúng tôi đang làm trong PALISADE ba và bốn, chỉ với một cánh tay bổ sung, để chúng tôi có thể xem liệu liều lượng được tiêm mười phút sau liều đầu tiên có tác động đến thử thách nói trước đám đông hay không. Và FDA đã yêu cầu điều đó về cơ bản bởi vì họ cảm thấy trong thế giới thực có khả năng tốt là một đối tượng có thể tiếp tục và vẫn cảm thấy nếu họ vẫn cảm thấy lo lắng thì uống một liều khác. Và vì vậy, suy nghĩ là, có bất kỳ tác động an toàn nào không? Chúng tôi nghĩ rằng có khả năng không dựa trên các liều cao hơn khác mà chúng tôi đã đo lường.

Và sau đó có lợi ích hiệu quả tiềm năng không? Có thể có đối với một số bệnh nhân, nhưng bạn cũng phải nhớ rằng một khi các thụ thể đó đã bão hòa với thuốc xịt, bạn không thực sự nhận được bất kỳ lợi ích bổ sung nào. Vì vậy, cần phải xem liệu chúng ta có thấy lợi ích bổ sung trong cánh tay đó hay không. Vào cuối ngày, nếu PALISADE III hoặc IV dương tính với điểm cuối chính đó với một liều, chúng tôi không nghĩ rằng nó sẽ tạo ra bất kỳ vấn đề nào để phê duyệt để thấy lợi ích tiềm năng của liều thứ hai. Và những gì nó sẽ làm có thể là thông báo cho nhãn để các bác sĩ có thể cho bệnh nhân biết rằng họ có thể tiêm lại trong khung thời gian mười phút đó nếu họ cảm thấy nó có thể có lợi.

Nhưng ngoài ra, chúng tôi thực sự không thấy tác động. Và nó cũng là một nghiên cứu nhỏ hơn. Nó không được cung cấp năng lượng hoặc kích thước như các nghiên cứu Giai đoạn ba của chúng tôi.

Sean Singh, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Vistagens Therapeutics: Đó là một điểm tốt, Josh. Và Emily, điều quan trọng là chúng tôi phải liên kết với cơ quan trong nghiên cứu này. Và tôi nghĩ điều quan trọng đối với chúng tôi là việc dán nhãn biểu mẫu được mã hóa, nó có thể giúp các tài liệu hiểu được câu hỏi là, bạn sẽ nói với mọi người làm thế nào để thực hiện nó? Chà, nó có thể thông báo cho việc dán nhãn và hướng dẫn xem liều thứ hai trong vòng mười phút có an toàn hay không. Và như chúng tôi như Josh đã lưu ý, như chúng tôi mong đợi.

Và một lần nữa, tôi nghĩ dự đoán là trong thế giới thực, mọi người có thể nghĩ nhiều hơn là tốt hơn. Và vì vậy để biết rằng nó ổn và an toàn, dù sao thì mũi cũng chỉ có thể xử lý rất nhiều. Và như Josh đã lưu ý, một khi bạn chiếm giữ và kích hoạt các tế bào thần kinh hóa cảm giác mũi, xảy ra trong khoảng 25, bạn đang trên đường đến những gì chúng ta đang cố gắng đạt được khi chúng ta chiếu mạch thần kinh đến hạch hạnh nhân.

Nhà điều hành hội nghị: Tuyệt vời. Cảm ơn rất nhiều.

Mark McPartland, Quan hệ nhà đầu tư, Vistagens Therapeutics: Cảm ơn tất cả mọi người. Đây là tất cả thời gian chúng tôi có cho các câu hỏi ngày hôm nay. Nếu bạn có thêm câu hỏi, vui lòng liên hệ với chúng tôi bằng cách gửi email đến irvistigen dot com hoặc bạn có thể đăng nhập vào trang web thông qua phần Liên hệ với chúng tôi và gửi câu hỏi thông qua cổng thông tin đó. Chúng tôi cũng khuyến khích bạn đăng ký nhận các bản cập nhật qua e-mail trên trang web của chúng tôi để duy trì kết nối với những tin tức mới nhất từ Vistigen. Một lần nữa, cảm ơn bạn đã tham gia cuộc gọi ngày hôm nay.

Chúng tôi đánh giá cao sự quan tâm và hỗ trợ liên tục của mọi người. Chúng tôi mong muốn cập nhật cho bạn về tiến độ đang diễn ra của chúng tôi. Điều này kết thúc cuộc gọi. Chúc bạn có một ngày tuyệt vời.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.