Bản ghi cuộc gọi thu nhập: Quý 4 năm 2024 của Acelia Pharma mở rộng đường băng tiền mặt

Acelia Pharma đã báo cáo thu nhập quý 4 năm 2024, tập trung vào những tiến bộ chiến lược và ổn định tài chính. Công ty đã công bố khoản lỗ hoạt động là 21,9 triệu kronor, trong khi vẫn duy trì số dư tiền mặt là 75 triệu kronor. Acelia đã mở rộng đường băng tiền mặt của mình đến cuối năm 2025, được hỗ trợ bởi đợt phát hành quyền được đăng ký đầy đủ và tài chính bổ sung tiềm năng. Công ty tiếp tục thúc đẩy dòng sản phẩm của mình, bao gồm các dự án OrbiGlance và OncorAL, trong bối cảnh môi trường thị trường đầy thách thức.

Bài học chính

• Acelia đã mở rộng đường băng tiền mặt của mình đến cuối năm 2025.
• Việc nộp NDA OrbiGlance cho FDA được lên kế hoạch vào giữa năm 2025.
• Nghiên cứu giai đoạn 1 cho OncorAL đã hoàn thành; Chuẩn bị giai đoạn 2 đang được tiến hành.
• Acelia đã huy động được 105 triệu kronor thông qua đợt phát hành quyền trong quý 3 năm 2024.

Hiệu suất công ty

Hiệu suất quý 4 năm 2024 của Acelia Pharma được đánh dấu bằng các thao tác tài chính chiến lược và tiến bộ đáng kể trong quy trình sản phẩm của mình. Công ty đã báo cáo khoản lỗ hoạt động là 21,9 triệu kronor, nhưng tình hình tài chính của công ty vẫn ổn định do số dư tiền mặt mạnh mẽ và đường băng mở rộng. Việc phát hành quyền được đăng ký đầy đủ và tiềm năng tài trợ từ chứng quyền làm nổi bật niềm tin của nhà đầu tư vào triển vọng tương lai của công ty.

Điểm nổi bật về tài chính

• Lỗ hoạt động: 21,9 triệu kronor
• Số dư tiền mặt: 75 triệu kronor tính đến tháng 12 năm 2024
• Phát hành quyền sử dụng: 105 triệu kronor huy động được trong quý 3 năm 2024

Triển vọng & Hướng dẫn

Acelia có kế hoạch đệ trình NDA cho OrbiGlance vào giữa năm 2025, với kết luận cuộc họp trước khi đệ trình của FDA dự kiến vào quý 1 năm 2025. Công ty đang chuẩn bị cho một sự ra mắt tiềm năng tại Hoa Kỳ và khám phá các mối quan hệ đối tác để thương mại hóa. Ngoài ra, Acelia đang phát triển viên sủi OrbiGlance thế hệ thứ hai để quản lý vòng đời.

Bình luận điều hành

"Chúng tôi đang đưa ra thị trường một loại thuốc chẩn đoán đầu tiên giải quyết thị trường trị giá 800 triệu đô la cho những bệnh nhân có nhu cầu cao chưa được đáp ứng", Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành của Acelia Pharma cho biết. Phó Giám đốc điều hành Julie Brogren nhấn mạnh, "Chín mươi phần trăm các chuyên gia chăm sóc sức khỏe quan tâm đến các vấn đề liên quan đến chất cản quang gadolinium", nhấn mạnh nhu cầu đối với OrbiGlance.

Rủi ro và thách thức

• Rủi ro quy định: Thành công của OrbiGlance phụ thuộc vào sự chấp thuận của FDA.
• Cạnh tranh thị trường: Những người mới tham gia có thể thách thức thị phần của Acelia.
• Tính bền vững về tài chính: Thua lỗ liên tục có thể gây áp lực lên dự trữ tiền mặt.
• Phụ thuộc vào quan hệ đối tác: Các nỗ lực thương mại hóa dựa vào việc đảm bảo các đối tác chiến lược.

Cuộc gọi thu nhập quý 4 năm 2024 của Acelia Pharma đã nêu bật cam kết đổi mới và thận trọng về tài chính, tạo tiền đề cho sự tăng trưởng trong tương lai trong một thị trường cạnh tranh.

Bảng điểm đầy đủ - ACEA (ACE) Q4 2024:

Diễn giả giấu tên, không xác định, Acelia Pharma: Chào mừng bạn đến với hội nghị.

Người điều hành hội nghị: Đối với phần đầu tiên của cuộc gọi hội nghị, những người tham gia sẽ ở chế độ chỉ nghe. Trong phần hỏi đáp, người tham gia có thể đặt câu hỏi bằng cách quay số 5 trên bàn phím điện thoại của họ. Now tôi sẽ trao hội nghị cho các diễn giả. Xin hãy tiếp tục.

Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành, Acelia Pharma: Cảm ơn bạn và chào mừng mọi người đến với webcast cho Báo cáo quý 4 năm 2024 của Celliopharma. Chúng tôi sẽ đưa ra một số tuyên bố hướng tới tương lai trong cuộc gọi này. Trong cuộc gọi hôm nay, chúng tôi sẽ bắt đầu với các sự kiện quan trọng gần đây và sau đó đi vào cập nhật danh mục đầu tư của chúng tôi trước khi chuyển sang tài chính và các ưu tiên phía trước. Sau khi thuyết trình, chúng tôi sẽ mở lòng cho các câu hỏi. Tôi là Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành của Acelia Pharma.

Và với tôi hôm nay, tôi có Julie Brogren, Phó Giám đốc điều hành. Andreas Nolan, Giám đốc Khoa học của chúng tôi không thể tham gia cùng chúng tôi hôm nay và ông ấy sẽ tham gia cùng chúng tôi trong cuộc gọi hàng quý tiếp theo của chúng tôi. Tại CEA Pharma, chúng tôi xác định, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc mới giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong các tình trạng ung thư hiếm gặp. Chúng tôi có hai loại thuốc trong đường ống của mình. OrbiGlandse đang trong giai đoạn đăng ký vì chúng tôi đã hoàn thành thành công nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn ba quan trọng, SPARCL và chúng tôi đang chuẩn bị đệ trình NDA cho FDA.

Orwigland có chỉ định thuốc mồ côi từ FDA và đang nhắm mục tiêu cơ hội thị trường có thể giải quyết toàn cầu là 800.000.000 đô la Oncrawl đã sẵn sàng bắt đầu Giai đoạn hai trong điều trị ung thư dạ dày dựa trên kết quả đáng khích lệ trong Giai đoạn một và mức độ cao nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Acilia có trụ sở tại Malmo ở Thụy Điển và chúng tôi được niêm yết trên NASDAQ Stockholm. Quý IV của hai mươi bốn bận rộn với rất nhiều thông báo sau kết quả thành công của nghiên cứu lâm sàng SPARC vào đầu năm 2024. Tôi muốn đề cập ngắn gọn một số điểm nổi bật chính. Sự quan tâm của cộng đồng khoa học và y tế để tìm hiểu về kết quả SPACLE là rất đáng kể và dữ liệu đã được trình bày tại RSNA vào tháng 12 năm 2024.

Chúng tôi cũng đã công bố thêm năm bản tóm tắt được chấp nhận ở đây gồm ba bài thuyết trình bằng miệng tại SAR, Hiệp hội X quang Addominal và tại ESCAR, Hiệp hội X quang Tiêu hóa Châu Âu. Chúng tôi tự hào về mức độ quan tâm cao này đối với tuyến miệng. Báo cáo nghiên cứu đầy đủ từ nghiên cứu SPACLE cũng đã được hoàn thành vào quý 4. Và tôi rất hài lòng với dữ liệu, củng cố kết quả tích cực của nghiên cứu. Trong quý IV, Mariana Koch cũng được bầu vào Hội đồng quản trị của Acelia Pharma.

Mariana có kinh nghiệm lâu năm từ ngành dược phẩm, bao gồm chuyên môn toàn cầu về phát triển thuốc, các vấn đề pháp lý và thương mại hóa, và cô ấy đã gia tăng giá trị đáng kể cho Acelia. Chúng tôi rất vui mừng về OrbiGlandse, và đây là lý do tại sao. OrbiGlandse đang giải quyết một nhu cầu y tế chưa được xác định rõ ràng cho phân nhóm những người sống chung với bệnh ung thư. Đây là cơ hội thị trường toàn cầu trị giá 800.000.000 đô la và OrbiGlandse là sản phẩm đầu tiên trong phân khúc nhắm mục tiêu này và thường bị FDA chỉ định. Chúng tôi có dữ liệu mạnh mẽ từ chín nghiên cứu lâm sàng và sản xuất đã được nâng cấp lên quy mô thương mại.

Với dữ liệu Giai đoạn ba mạnh mẽ, OrbiGlandse hiện đã được chuyển sang giai đoạn quản lý và chúng tôi đang chuẩn bị cho việc đệ trình NDA. Chúng tôi đang theo đuổi một số cơ hội tạo ra giá trị quan trọng với OrbiGlandse. Mục tiêu đầu tiên là nộp và phê duyệt kịp thời OrbitGlance với nhãn tối ưu. Các bước quan trọng để đạt được điều này là hoàn thành báo cáo nghiên cứu lâm sàng SPARCL, được thực hiện vào đầu quý 4. Cột mốc tiếp theo là kết luận từ tương tác trước khi đệ trình với FDA trong quý 1.

Và chúng tôi đang đi đúng hướng để thực hiện điều này. Cột mốc tiếp theo là đệ trình NDA cho FDA, vào giữa năm nay, nơi chúng tôi cũng đang đi đúng hướng để thực hiện điều đó. Mục tiêu thứ hai là tiến hành OrbitGlance để thương mại hóa. Các hoạt động chính là tiếp tục nâng cao sự sẵn sàng ra mắt bằng cách đảm bảo sản xuất và chuỗi cung ứng sẵn sàng ra mắt, cũng như làm việc với các chuyên gia y tế và các nhà lãnh đạo ý kiến chính, người trả tiền, nhóm vận động bệnh nhân và các bên liên quan chính khác. Ngoài ra, như chúng tôi đã thông báo, chúng tôi đang theo đuổi quan hệ đối tác thương mại hóa và chúng tôi cũng tiếp tục đạt được tiến bộ ở đây.

Tôi rất hài lòng với những tiến bộ mà chúng tôi đang đạt được ở Thung lũng Silicon và những nỗ lực của đội ngũ của chúng tôi để đảm bảo chúng tôi sẽ đạt được các mục tiêu của mình và tạo ra giá trị cho các cổ đông. Bây giờ chúng ta sẽ bắt đầu phần danh mục đầu tư của bài thuyết trình của chúng tôi với OrbiGland và vì Andreas không có ở đây, tôi sẽ tiếp tục. OrbiGland là chất cản quang MRI gan đầu tiên, giải quyết một nhu cầu y tế rất cụ thể chưa được đáp ứng mà ngày nay không có giải pháp thay thế tốt. Điều trị ung thư gan nguyên phát và di căn gan là một thách thức quan trọng trong ung thư. Hình dung tốt ung thư trong gan là rất quan trọng để đưa ra quyết định điều trị đúng đắn.

Thuốc cản quang dựa trên Gadolinium là quy trình tiêu chuẩn vàng để kiểm tra bệnh nhân nghi ngờ có khối u không xác định hoặc di căn vì chúng cải thiện thông tin từ quy trình chẩn đoán hình ảnh. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, việc sử dụng thuốc hợp đồng dựa trên gadolinium có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc một tác dụng phụ rất nghiêm trọng được gọi là NSF, xơ hóa toàn thân do thận. Điều này thậm chí có thể có tác dụng phụ gây tử vong. Và, do đó, cả các cơ quan quản lý Châu Âu và Hoa Kỳ đều đã đưa ra cảnh báo về việc sử dụng thuốc cản quang dựa trên gadolinium trong nhóm bệnh nhân này. Hậu quả là bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận thường sẽ chụp MRI mà không có chất cản quang, điều này sẽ dẫn đến hình ảnh gan có chất lượng không tối ưu với nguy cơ ung thư không được kiểm soát theo cách tốt nhất có thể.

Tham vọng của chúng tôi là làm cho Orwiglands, dựa trên mangan, sản phẩm được lựa chọn cho nhóm bệnh nhân cần chụp ảnh gan, nơi việc sử dụng gadolinium có thể không được khuyến khích về mặt y tế. FDA đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho tuyến nội tạng để sử dụng trong nhóm dân số này. Vào tháng Năm, chúng tôi chia sẻ kết quả tích cực từ nghiên cứu SPARCL Giai đoạn ba. Chúng tôi phát hiện ra rằng MRI gan tăng cường tuyến nội tạng vượt trội hơn MRI không tăng cường. Như một lời nhắc nhở nhanh, tôi muốn chia sẻ những điểm nổi bật chính từ nghiên cứu.

Đánh giá thống kê ban đầu so sánh hình ảnh của các tổn thương gan khu trú khi người đánh giá có quyền truy cập vào cả hình ảnh MRI nâng cao và không tăng cường so với hình ảnh không tăng cường đơn thuần. Điểm cuối chính là sự khác biệt của cặp trung bình. Điều đó có nghĩa là sự khác biệt trên cùng một bệnh nhân cùng với khoảng tin cậy 95% của họ. Và điều này được trình bày trong biểu đồ bên phải. Đáng chú ý, tất cả sự khác biệt của cặp trung bình đều tích cực cho thấy MRI của tuyến cơ quan kết hợp vượt trội hơn trong việc hình dung cắt bỏ khu trú so với không tăng cường.

Phân tích cho thấy giá trị p nhỏ hơn 0,001 cho cả hai biến trực quan trên tất cả các đầu đọc. Để xác nhận thêm những phát hiện của chúng tôi, phân tích tiểu nhóm đã được tiến hành và ở mọi phân nhóm, MRI kết hợp được ưu tiên hơn MR không tăng cường. Kết quả từ các điểm cuối thứ cấp liên tục chứng minh sự vượt trội của quỹ đạo so với MR không tăng cường mà không có phân tích ủng hộ MR không tăng cường. Phân tích an toàn chỉ ra rằng không có phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào của thuốc được quan sát thấy. Hơn tám mươi phần trăm các phản ứng được báo cáo là nhẹ và tồn tại trong thời gian ngắn, chủ yếu liên quan đến đường tiêu hóa, bao gồm buồn nôn, tiêu chảy và nôn.

Kết quả an toàn từ nhóm bệnh nhân dễ bị tổn thương này phù hợp với các nghiên cứu trước đây. Với việc hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn ba của SPARCL, chúng tôi đã hoàn thành việc phát triển lâm sàng. Chương trình lâm sàng toàn diện bao gồm tổng cộng hai tám mươi sáu bệnh nhân và tình nguyện viên khỏe mạnh trong chín nghiên cứu lâm sàng. Tổng hợp lại, các nghiên cứu này đã liên tục chứng minh hiệu quả tích cực và an toàn của các bào quan. Với nghiên cứu giai đoạn ba xác nhận hình ảnh vượt trội của các tổn thương cấp khu trú trong quần thể mục tiêu là bệnh nhân suy thận nặng và hồ sơ tác dụng phụ phù hợp với những gì chúng tôi đã quan sát thấy trong các nghiên cứu khác, chúng tôi rất vui mừng được tiến hành nộp giấy phép tiếp thị cho FDA.

Chúng tôi đang đi đúng hướng để đệ trình NDA cho OrbiGlynce vào giữa năm nay. Sau khi hoàn thành báo cáo nghiên cứu đầy đủ, chúng tôi hiện đang tập trung vào việc hoàn tất tương tác trước NDA của chúng tôi với FDA tại đây trong quý đầu tiên. Bước này rất quan trọng để hoàn thiện việc đệ trình NDA của chúng tôi để đảm bảo sự phù hợp với FDA để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xem xét suôn sẻ. Tóm lại, kết quả mạnh mẽ từ nghiên cứu quan trọng này cho thấy OrbiGland cung cấp hình ảnh vượt trội so với MR không tăng cường và cho phép chúng tôi tiến tới cấp phép thị trường. Chúng tôi rất vui mừng về cơ hội này để cung cấp một lựa chọn tốt hơn cho bệnh nhân cần chụp ảnh gan với Now việc sử dụng gadolinium có thể không được khuyến khích về mặt y tế.

Bây giờ, tôi muốn giao cho Julie, để cô ấy có thể nói về cơ hội thương mại cho Overgance.

Diễn giả giấu tên, không xác định, Acelia Pharma: Cảm ơn bạn, Magnus. Thị trường địa chỉ cho Overgland có giá trị toàn cầu là 800.000.000 đô la hàng năm. Hoa Kỳ đại diện cho gần một nửa số này.

Cơ hội thị trường này cho ovaGlands giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng đối với quần thể bệnh nhân được xác định rõ ràng, bệnh nhân ung thư cần chụp ảnh gan và cũng bị suy giảm chức năng thận nghiêm trọng. Chiến lược thương mại hóa của chúng tôi là ra mắt thông qua các đối tác. Chiến lược này hỗ trợ tham vọng của chúng tôi để đảm bảo sự cân bằng tối ưu giữa doanh thu trong tương lai và khoản đầu tư cần thiết. Chúng tôi có một chiến lược và kế hoạch ra mắt đầy tham vọng tập trung được xây dựng dựa trên những hiểu biết sâu sắc về thị trường nâng cao và những điều này sẽ hỗ trợ chiến lược hợp tác này và việc ra mắt. Như đã đề cập, U.

S. Là cơ hội thương mại lớn nhất để tuân thủ. Chỉ riêng ở Hoa Kỳ, dữ liệu trong thế giới thực của chúng ta, I.

E. Dữ liệu từ các quy trình đã thực hiện trong nhóm bệnh nhân mục tiêu của chúng tôi, cho thấy mỗi năm, 100.000 thủ thuật hình ảnh bụng được thực hiện ở khoảng năm mươi nghìn bệnh nhân nằm trong cảnh báo hộp đen đối với thuốc cản quang gadolini. Vì vậy, đây là khoảng bốn phần trăm những người bị ung thư trải qua hình ảnh bụng. Dân số bệnh nhân được xác định rõ ràng với nhu cầu rõ ràng chưa được đáp ứng này cũng thúc đẩy cơ hội định giá hấp dẫn. Chúng tôi đã nhận được nhiều ý kiến đóng góp từ các chuyên gia về giá và tiếp cận thị trường, những người mà chúng tôi đã thử nghiệm các mức giá khác nhau và thu thập thông tin chi tiết về bằng chứng cần thiết để hỗ trợ quyền truy cập và hoàn trả.

Và chúng tôi đã điều tra giá cả và tiêu chuẩn tiếp cận của các loại thuốc chẩn đoán sáng tạo khác ở Hoa Kỳ Chín mươi phần trăm chuyên gia chăm sóc sức khỏe quan tâm đến các vấn đề liên quan đến chất cản quang gadolini. Điều này bao gồm tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến nhóm bệnh nhân mục tiêu của chúng tôi, NSF. Trên thực tế, mười sáu phần trăm các nhà cung cấp đã trải qua các trường hợp NSF ở những bệnh nhân tiếp xúc với gadolinium.

Những hiểu biết này đến từ nghiên cứu thị trường với hai bảy mươi chuyên gia chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ và câu trả lời từ bác sĩ X quang, bác sĩ thận và bác sĩ ung thư. Và những hiểu biết sâu sắc xác nhận những lo ngại về gadolinium trong thực hành lâm sàng và nhu cầu chưa được đáp ứng đối với chất bôi trơn. Ngoài nguy cơ NSF ở bệnh nhân suy thận, gadolinium được biết là được giữ lại trong não và các mô khác ở tất cả các bệnh nhân. Và việc xem xét kỹ lưỡng các tác động an toàn có thể xảy ra là mối quan tâm chính của các cơ quan quản lý và y tế. Ai cũng biết rằng gadolinium được bài tiết qua thận qua nước tiểu.

Bởi vì rất khó để loại bỏ trong hệ thống nước thải của chúng ta, nó được thải ra môi trường và vào nước uống của chúng ta. Có một sự cấp bách từ các cơ quan quản lý và các cơ quan y tế để tìm ra một giải pháp thay thế khả thi cho việc sử dụng ngày càng tăng của gadolinium độc hại này, một giải pháp thay thế không liên quan đến những mối quan tâm tiềm ẩn về an toàn và môi trường cho bệnh nhân và môi trường với gadolinium. Vì vậy, nói tóm lại, động lực cho một giải pháp thay thế đang ngày càng tốt hơn và ngành công nghiệp đang phản ứng. Những phát triển gần đây từ các nhà sản xuất gadolinium lớn tập trung vào liều lượng gadolinium nhỏ hơn và thậm chí còn có một chất cản quang mangan tiêm giai đoạn đầu, không dành riêng cho gan như Ovidlands. Chúng tôi rất vui mừng vì chúng tôi đã có một khởi đầu thuận lợi và Overglance được kỳ vọng sẽ là người đầu tiên trong lớp dẫn dắt một tương lai với ít gadolinium hơn và cải thiện kết quả cho bệnh nhân.

Chiến lược tiếp cận thị trường của Overglance là khởi động với các đối tác thương mại hóa và cuộc đối thoại của chúng tôi với các đối tác đó đang tiến triển. Điều này hỗ trợ mục tiêu của chúng tôi là đảm bảo sự cân bằng tối ưu giữa doanh thu trong tương lai và khoản đầu tư cần thiết. Chiến lược này cũng cho phép chúng tôi tận dụng các khả năng thương mại đã được thiết lập bởi một đối tác. Vì vậy, cuộc đối thoại của chúng tôi với các đối tác tiềm năng này để thương mại hóa thành công Overland đang tiến triển. Chúng tôi cũng đang làm việc song song để đảm bảo rằng Overglance và một đối tác đã sẵn sàng ra mắt sau khi FDA chấp thuận.

Ví dụ: sản xuất đó đã sẵn sàng cho sản phẩm đầu tiên có sẵn ở Hoa Kỳ. Chúng tôi rất vui mừng khi thấy dữ liệu SPARQL được chấp nhận thành công để trình bày tại các hội nghị khoa học lớn. Đầu tháng 10, chúng tôi đã thông báo chấp nhận các kết quả chính từ SPARCL như một bài thuyết trình bằng miệng trong nghiên cứu tiên tiến tại hội nghị thường niên của Hiệp hội X quang Bắc Mỹ, RSNA. Đây là hội nghị X quang lớn nhất toàn cầu. Cuối tháng 10, chúng tôi đã thông báo chấp nhận một bản tóm tắt về dữ liệu SPARCL như một phần của phiên khoa học đột phá muộn tại Đại hội Tuần lễ Thận của Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ.

Các hội nghị khoa học quan trọng khác sau đó cũng hoan nghênh việc trình bày dữ liệu SPARCL. Điều này bao gồm Hiệp hội X quang Ổ bụng và Hiệp hội X quang Tiêu hóa và Ổ bụng Châu Âu. Tổng cộng, bốn bài thuyết trình bằng miệng và ba bài thuyết trình tóm tắt đã được chấp nhận tại các hội nghị lớn cho đến nay. Điều này nhấn mạnh sự quan tâm đến tất cả quy đầu trong cộng đồng y tế và khoa học. Bây giờ tôi sẽ chuyển sang nói một chút về OncorAL, tài sản khác trong danh mục đầu tư phát triển của chúng tôi.

OncorAL là một công thức viên nén hàng ngày của irinotecan, một chất hóa trị liệu tiêm tĩnh mạch đã được thiết lập tốt. Công thức viên nén hàng ngày cho phép chế độ liều thấp thường xuyên có thể mang lại lợi thế về cả hiệu quả và độ an toàn so với tiêm tĩnh mạch liều cao không thường xuyên được sử dụng ngày nay. Chúng tôi đã hoàn thành một nghiên cứu giai đoạn một đã chứng minh một hồ sơ an toàn đầy hứa hẹn và sự hấp thụ thuốc sau tất cả các liều phù hợp với khái niệm liều lượng hàng ngày. Bây giờ chúng tôi đã sẵn sàng để đưa Oncrel vào giai đoạn hai lâm sàng. Mục tiêu trong giai đoạn hai là tạo ra bằng chứng lâm sàng về dữ liệu hiệu quả trong ung thư dạ dày di căn kết hợp với LUNSURF.

LUNSURF là một phương pháp điều trị ung thư miệng khác được phê duyệt cho ung thư dạ dày. Dữ liệu trên động vật đã chứng minh tác dụng hiệp đồng của gà aveno dưới dạng công thức IV khi kết hợp với LUNSAFE. Điều này làm cho sự kết hợp miệng này rất thú vị. Nghiên cứu Giai đoạn hai theo kế hoạch được thiết kế để nghiên cứu Oncorale cộng với LUNSRF chỉ chống lại LUNSRF. Nghiên cứu sẽ ngẫu nhiên khoảng 100 bệnh nhân và liên quan đến sự hợp tác lâm sàng với Taiho Oncology, nhà sản xuất LUN SURF.

Taiho Oncology sẽ cung cấp tư vấn lâm sàng và cung cấp LUN SURF cho nghiên cứu. Irinotecan là một hóa trị liệu được thiết lập tốt với tác dụng chống khối u được công nhận trong các khối u rắn. Chiến lược của chúng tôi là bắt đầu phát triển ung thư dạ dày, ngày nay là một thị trường trị giá 3.000.000.000 đô la. Đối với những bệnh nhân này, có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng để cải thiện kết quả và có cơ hội cho chỉ định mồ côi. Chúng tôi cũng thấy cơ hội phát triển Oncoral và các chỉ định khối u rắn khác, trong đó công thức viên nén liều lượng hàng ngày có thể chứng minh hiệu quả và an toàn hấp dẫn.

Immunotecan như một công thức IV đã được phê duyệt trong ung thư đại trực tràng và tuyến tụy. Và ngoài ra, nó đã được chứng minh lâm sàng và công nhận trong hướng dẫn cho các loại ung thư khác. Vì vậy, chúng tôi đang đánh giá những cơ hội này như một phần của kế hoạch chiến lược đang diễn ra cho Encore. Bây giờ tôi sẽ chuyển sang cập nhật về tài chính và các ưu tiên của chúng tôi trong tương lai. Trong quý 4, kết quả hoạt động của chúng tôi là thua lỗ, I.

E. Chi phí 21.900.000,0 kronor. Đây là mức chi phí tăng nhẹ so với quý 3 quý 3 vào tháng 02/2004, do chi phí của chúng tôi cho việc chuẩn bị NDA. Vào tháng 12 năm 2024, chúng tôi có 75.000.000 krona trong ngân hàng. Với đợt phát hành quyền được đăng ký đầy đủ 105.000.000 kroner Thụy Điển trong quý 3 hai mươi bốn, chúng tôi có một đường băng tiền mặt đến cuối hai mươi lăm, vượt xa việc đệ trình NDA.

Đường băng tiền mặt này không bao gồm việc hoàn trả các khoản vay còn lại 27.500.000,0 krona cho Finnia, nhưng nó có thể được gia hạn đáng kể với tài chính từ đối tác và chứng quyền. Chỉ riêng số tiền thu được từ các chứng quyền dòng TO1 đã phát hành có thể cung cấp tới 70 triệu SEK vào tháng Tư. Để kết thúc, chúng tôi có cơ hội tạo ra giá trị đáng kể phía trước cho Overglance và cho Acilia Pharma. Với Overglance, chúng tôi đang đưa ra thị trường một loại thuốc chẩn đoán đầu tiên giải quyết thị trường trị giá 800.000.000 đô la cho những bệnh nhân có nhu cầu cao chưa được đáp ứng. Chúng tôi có hai mục tiêu chính.

Một là nộp và phê duyệt kịp thời các tuyến trên có nhãn tối ưu. Các bước quan trọng trên đường đi là hoàn thành báo cáo nghiên cứu lâm sàng SPARCL, một cột mốc mà chúng tôi đạt được vào đầu tháng 11 năm ngoái và củng cố kết quả nghiên cứu thành công của các điểm cuối chính và phụ của nghiên cứu SPARCL Giai đoạn III và hỗ trợ quy trình NDA. Chúng tôi đang trên đà chia sẻ kết luận từ một cuộc họp với FDA vào quý 1 hai mươi lăm. Và chúng tôi có kế hoạch đệ trình NDA vào giữa năm nay. Mục tiêu khác của chúng tôi là thúc đẩy Overglance thương mại hóa cho những bệnh nhân có nhu cầu bằng cách ký kết thỏa thuận hợp tác để ra mắt tại Hoa Kỳ và bằng cách đảm bảo rằng đối tác và Overglance đã sẵn sàng để ra mắt bằng cách chấp thuận.

Nhìn chung, kết quả tiêu đề mạnh mẽ từ SPARQL đánh dấu sự hoàn thành phát triển lâm sàng cho Overglance và củng cố niềm tin của chúng tôi vào con đường pháp lý và thương mại phía trước cho Overgland. Chúng tôi rất mong được thực hiện những ưu tiên này trong tương lai cho Overgland và cho một nông dân di động vào năm 2025 và hơn thế nữa. Vì vậy, đây là phần cuối của phần thuyết trình của chúng tôi và chúng tôi sẵn sàng trả lời câu hỏi của bạn. Vì vậy, trở lại với người điều hành.

Người điều hành hội nghị: Câu hỏi tiếp theo đến từ Ludwig Sveinsson từ Carnegie. Xin hãy tiếp tục.

Ludwig Sveinsson, Nhà phân tích, Carnegie: Vâng. Cảm ơn bạn rất nhiều vì đã trả lời câu hỏi của tôi. Vì vậy, tôi chỉ có một câu hỏi cho bạn hôm nay. Bạn đã có cuộc họp trước MDA với FDA chưa?

Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành, Acelia Pharma: Vì vậy, chúng tôi sẽ không nói cụ thể. Những gì chúng tôi sẽ nói là chúng tôi đã có kết luận từ cuộc họp vào quý 1 và chúng tôi đang đi đúng hướng cho điều đó. Và như bạn đã biết, có một khi bạn có cuộc họp, thì bạn có thể nói rằng những phút cuối cùng của cuộc họp sẽ được FDA gửi không muộn hơn ba mươi ngày sau khi cuộc họp được giúp đỡ. Và đó là thời điểm mà bạn có thể kết luận về kết quả của cuộc họp. Và chúng tôi hy vọng sẽ thông báo về kết quả của cuộc họp trong quý 1.

Ludwig Sveinsson, Nhà phân tích, Carnegie: Được rồi. Tuyệt. Mong chờ điều đó. Cảm ơn rất nhiều.

Diễn giả giấu tên, Không xác định, Acelia Pharma: Vâng. Cảm ơn. Chúng tôi cũng vậy. Chúng tôi cũng vậy. Có.

Người điều hành hội nghị: Câu hỏi tiếp theo đến từ Johan Uneris từ Redi. Xin hãy tiếp tục.

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: Cảm ơn bạn đã trả lời các câu hỏi của chúng tôi. Sau đó, tôi có một vài sự theo dõi hoặc làm rõ. Chỉ theo câu hỏi trước, có vẻ như bạn có thể đang ở trong quá trình này vì đó là khoảng thời gian ba mươi ngày và bạn mong đợi nhận được biên bản được thực hiện bởi Q1. Vì vậy, để làm rõ, khi bạn nhận được biên bản, đó là khi quy trình trước FDA này hoàn tất?

Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành, Acelia Pharma: Vâng. Vì vậy, bạn có thể nói rằng bạn đúng. Vì vậy, khi chúng tôi nhận được biên bản, tất nhiên, chúng tôi sẽ xem xét cẩn thận chúng càng nhanh càng tốt và sau đó có thể kết luận liệu điều đó có bất kỳ tác động nào đến kế hoạch mà chúng tôi đã có hoặc nếu có bất kỳ loại sửa đổi nào có tác động quan trọng. Vì vậy, những gì chúng tôi sẽ làm là tất nhiên, chúng tôi sẽ làm điều đó càng nhanh càng tốt và sau đó chúng tôi sẽ chia sẻ thông tin đó với mọi người.

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: Tuyệt vời. Vì vậy, biên bản như vậy sẽ không được công bố, nhưng tất nhiên, bạn cũng sẽ công bố kết luận hoặc thực tế là bạn đã nhận được chúng?

Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành, Acelia Pharma: Vâng. Vì vậy, chúng tôi sẽ làm như những người khác. Vì vậy, những biên bản này, chúng tôi có thể nói là rất bí mật vì đó là cuộc đối thoại bí mật mà chúng tôi có với FDA. Và tôi không biết bất kỳ công ty nào đã từng chia sẻ thông tin đó. Vì vậy, tất nhiên chúng tôi sẽ chia sẻ thông tin về những gì nó có tác động đến kế hoạch mà chúng tôi có.

Chúng tôi đang đi đúng hướng để đệ trình vào giữa năm nay và vâng, chúng tôi có thông tin và chúng tôi đã lắng nghe phản hồi của FDA. Vì vậy, tôi nghĩ đó là kịch bản. Vì vậy, chúng tôi đang xem xét quá trình này và mong muốn nhận được biên bản vào một thời điểm nào đó và thông báo kết quả.

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: Tuyệt vời. Ngoài ra, có khả năng bạn sẽ có thể hưởng lợi từ quá trình xem xét nhanh hơn. Và quyết định và làm rõ đó, điều đó có thể xảy ra sau khi đệ trình?

Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành, Acelia Pharma: Vâng. Vì vậy, cách thức hoạt động của nó đối với việc xem xét trước là tại thời điểm gửi, bạn yêu cầu FDA xem xét trước. Và sau đó FDA sẽ đưa ra quyết định về việc họ có cấp nó hay không. Và đó là cách quy trình hoạt động.

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: Và thời gian khôn ngoan, giả sử rằng bạn sẽ hoàn thành vào giữa hai mươi lăm năm nay? Khi nào lời giải thích đó có thể đến kiểu Có.

Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành, Acelia Pharma: Vì vậy, tôi không biết nó có thể ở đâu đó trên trang web của FDA về tốc độ họ sẽ phản hồi. Nhưng đó là một phần đầu tiên của quá trình xem xét.

Diễn giả giấu tên, Không xác định, Acelia Pharma: Nó thường là một phần của nhận xét bạn nhận được sau khoảng ba tháng theo lịch. Nhưng họ có những biến thể về thời điểm họ phản ứng với điều này, nhưng điều đó không phải là hiếm.

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: Vâng. Chúng tôi đã thấy điều đó trước đó, vâng, có một số tính linh hoạt và đôi khi họ không thể phản ứng nhanh hơn và và sau đó một chút vào những lần khác. Vâng, một câu hỏi khác, nếu bạn có thể chia sẻ một số động lực về các cuộc trò chuyện với đối tác và khía cạnh liên quan đến việc bạn khá thành công trong việc giới thiệu ứng viên của mình tại các hội nghị, hội nghị quốc tế. Có lẽ, đó là một đấu trường quan trọng để mở rộng mạng lưới và AOL và thậm chí có thể thêm các cuộc trò chuyện đối tác mới?

Diễn giả giấu tên, không xác định, Acelia Pharma: Có. Ý tôi là, cuộc đối thoại này đang diễn ra và tiến triển. Và như bạn đã nói, thật tuyệt khi thấy kết quả từ SPARCL thu hút sự quan tâm của cộng đồng y tế và khoa học, tất nhiên, điều đó cũng có ý nghĩa đối với đối tác. Vì vậy, tất cả đều là một phần của loại thẩm định đó, bạn có thể nói, cả dữ liệu lâm sàng từ Giai đoạn ba và báo cáo nghiên cứu đầy đủ và sự công nhận này trong cộng đồng, như bạn nói, cũng bởi các nhà lãnh đạo ý kiến quan trọng và bao gồm những người trình bày dữ liệu của chúng tôi và sau đó, tất nhiên, quy trình của FDA, v.v. Vì vậy, nó đang tiến về phía trước và, vâng.

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: Cảm ơn bạn. Và cuối cùng, bạn có thể chia sẻ điều gì đó về lợi ích và sự khác biệt của Orbitglance hai điểm không, có thể nói như vậy? Bạn là chủ đề ở Trung Quốc, châu Á, tôi nghĩ vậy?

Diễn giả giấu tên, không xác định, Acelia Pharma: Có. Vì vậy, bạn đang đề cập đến việc cấp bằng sáng chế ở Trung Quốc cho Overglance thế hệ thứ hai của chúng tôi. Và Overglance thế hệ thứ hai là một công thức viên sủi bọt cũng có mangan, vì vậy cũng là chất uống để chụp ảnh gan. Vì vậy, theo nghĩa đó, chúng tôi coi đó thực sự là cơ hội quản lý vòng đời cho nhượng quyền thương mại Overglance. Chúng tôi nghĩ rằng đó là cơ hội để kéo dài toàn bộ vòng đời của tài sản.

Và vì có những thị trường như thị trường châu Á, nơi bạn sẽ luôn được yêu cầu phải có một số dữ liệu lâm sàng địa phương, có lẽ đó là một cơ hội tốt để kết hợp điều đó với sự phát triển của tài sản thế hệ thứ hai mà có thể có một số sức mạnh tổng hợp trong đó. Vì vậy, tất nhiên, chúng tôi hy vọng rằng nó ít nhất cũng tốt như Overglance. Đó là dấu hiệu mà chúng tôi có cho đến nay.

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: Thú vị. Và có lẽ, đó sẽ là một loại quyết định đầu tư mà bạn sẽ thực hiện khi một đối tác được thành lập?

Diễn giả giấu tên, không xác định, Acelia Pharma: Có. Chúng tôi nghĩ rằng một đối tác cũng sẽ quan tâm đến việc làm rõ vai trò của tài sản thế hệ thứ hai này, nhưng tất nhiên, về mặt địa lý và vân vân. Vì vậy, đó là một phần của những cuộc trò chuyện đó, cho dù đó là phí ma túy hay bằng chứng ma túy mà bạn đưa vào kế hoạch. Có.

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: Tuyệt vời. Đó là tất cả từ tôi. Cảm ơn bạn.

Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành, Acelia Pharma: Vì vậy, chúng tôi có một số câu hỏi bổ sung được đưa ra ở đây. Vì vậy, một câu hỏi liên quan đến thông báo của chúng tôi về một đại hội bất thường vào tháng Hai thay vì đại hội thường niên thường kỳ của chúng tôi vào tháng Năm. Vì vậy, Hội đồng đã đề xuất đại hội đồng bất thường này để đảm bảo khi họ viết trong lời mời rằng có một chương trình khuyến khích có giá trị để đảm bảo, bạn có thể nói, giữ chân và động lực cho tất cả nhân viên đang làm việc trên các cột mốc quan trọng. Và như cũng được mô tả, giá trị hiện tại của tất cả các chương trình khuyến khích kết hợp dự kiến sẽ là tối đa 400.000 cổ phiếu phù hợp, đây là một giá trị thế giới rất nhỏ. Và đó là lý do tại sao họ đã quyết định thực hiện nó ngay bây giờ và hy vọng đảm bảo rằng không có điểm rủi ro duy trì và mọi người đều thống nhất về các mục tiêu, điều này cũng có giá trị lớn đối với các cổ đông.

Vì vậy, đó là lý do tại sao việc triển khai bị đình trệ. Nó cũng rất tương đương với chương trình tùy chọn trước đó đã được thực hiện, đã hết hạn vào cuối năm ngoái. Vì vậy, có một câu hỏi khác, liệu chúng ta có thích một hay một số đối tác, chia khu vực địa lý, v.v. Julie, bạn có muốn bình luận về điều đó không?

Diễn giả giấu tên, Không xác định, Acelia Pharma: Chà, tôi nghĩ đây là một sự ra mắt có giá trị cao, rất tập trung cho một nhóm bệnh nhân nhỏ nhưng được xác định rõ ràng. Vì vậy, có rất nhiều sức mạnh tổng hợp trong công việc xung quanh cộng đồng y tế, các nhà lãnh đạo QPND và cả những người trả tiền. Vì vậy, thật hợp lý khi tập trung vào các khu vực địa lý. Vì vậy, tôi nghĩ sẽ rất hợp lý khi có một đối tác hoàn toàn tận tâm cho các khu vực địa lý quan trọng. Vì vậy, nếu ai đó muốn lấy nhiều hơn Hoa Kỳ, tất nhiên, điều đó nằm trên bàn.

Cũng có thể là một người khác cao hơn sẽ mang lại giá trị cao hơn cho chúng ta nếu đó là một đối tác khác cho châu Âu và các khu vực địa lý khác. Vì vậy, nó có thể nhiều hơn một nếu chúng ta nhìn vào bối cảnh toàn cầu. Nhưng bên trong, một quốc gia, nó có giá trị cao hơn cho đối tác và cho chúng ta, có thể là nếu

Johan Uneris, Nhà phân tích, Redi: chỉ có

Magnus Korvertsen, Giám đốc điều hành, Acelia Pharma: một. Cũng có một câu hỏi ở đây về việc liệu chúng ta có quảng bá Acelia trong một bối cảnh rộng hơn hay không, và tôi cho rằng điều đó liên quan đến giao tiếp của nhà đầu tư và vân vân. Vì vậy, chúng tôi đang có các cuộc gọi hàng quý. Chúng tôi đang tham gia các hội nghị và làm việc thông qua nhiều kênh truyền thông khác nhau, bạn có thể nói, và dành nhiều thời gian và tiền bạc cho việc đó. Chúng tôi luôn xem xét cách chúng tôi có thể làm điều này theo cách tốt nhất có thể.

Và nếu bất kỳ ai trong số các bạn có một số ý tưởng hay về cách chúng tôi có thể làm điều đó hiệu quả hơn nữa, chúng tôi rất không thấy bất kỳ câu hỏi nào nữa ở đây trong nguồn cấp dữ liệu. Vì vậy, nếu không có câu hỏi nào khác, cảm ơn tất cả các bạn đã tham gia cuộc gọi quý 4 hai mươi bốn của chúng tôi. Chúng tôi rất vui mừng về những tiến bộ mà chúng tôi đã đạt được vào năm 2024 và mong muốn tiếp tục đạt được thành công các cột mốc quan trọng ở đây vào năm 2025. Cảm ơn bạn và chúc một ngày tuyệt vời.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.