THƯỢNG HẢI, Trung Quốc - Everest Medicines và Kezar Life Sciences, Inc. đã nhận được sự chấp thuận từ Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b đối với zetomipzomib, một phương pháp điều trị viêm thận lupus (LN), ở Trung Quốc.
Thử nghiệm, được đặt tên là PALIZADE, sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của zetomipzomib ở những bệnh nhân mắc bệnh thận tự miễn này.
Zetomipzomib được mô tả là chất ức chế miễn dịch chọn lọc đầu tiên, đã được chứng minh trong nghiên cứu tiền lâm sàng để giảm viêm trong các mô hình động vật mắc các bệnh tự miễn mà không gây ức chế miễn dịch. Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã chỉ ra rằng thuốc có hồ sơ an toàn và dung nạp thuận lợi.
Thử nghiệm PALIZADE là một nghiên cứu mù đôi toàn cầu, có kiểm soát giả dược, ngẫu nhiên, sẽ ghi danh 279 bệnh nhân bị viêm thận lupus hoạt động. Những người tham gia sẽ được chỉ định nhận 30 mg hoặc 60 mg zetomipzomib, hoặc giả dược, mỗi tuần một lần trong 52 tuần, cùng với liệu pháp nền tiêu chuẩn.
Thước đo chính về hiệu quả của thuốc sẽ là tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng thận hoàn toàn ở Tuần 37.
Everest Medicines, công ty chuyên về dược phẩm cho thị trường châu Á, đã mua lại quyền phát triển và thương mại hóa zetomipzomib tại Trung Quốc, Hàn Quốc và Đông Nam Á vào tháng 9/2023.
Theo Giám đốc điều hành của Everest, Rogers Yongqing Luo, công ty đã sẵn sàng tận dụng chuyên môn của mình để thúc đẩy sự phát triển của zetomipzomib, nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của bệnh nhân viêm thận lupus.
Kezar Life Sciences, một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đang hợp tác với Everest để thúc đẩy đăng ký tham gia thử nghiệm PALIZADE. Christopher Kirk, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Kezar, bày tỏ sự tin tưởng vào Everest với tư cách là đối tác khu vực để phát triển loại thuốc này.
Viêm thận lupus là một tình trạng nghiêm trọng có thể dẫn đến suy thận, ảnh hưởng đến khoảng 400.000-600.000 bệnh nhân ở Trung Quốc. Sự chấp thuận của IND cho zetomipzomib thể hiện một bước tiến đáng kể trong điều trị tiềm năng của căn bệnh này.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh tình trạng hiện tại của sự phát triển lâm sàng của zetomipzomib. Điều quan trọng cần lưu ý là các tuyên bố hướng tới tương lai không đảm bảo hiệu suất trong tương lai và phải chịu rủi ro, không chắc chắn và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến kết quả thực tế.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.