STOCKHOLM - Nhóm Tư vấn Khoa học (SAG) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) được thiết lập để xem xét Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho lecanemab điều trị bệnh Alzheimer, được biết đến với tên thương hiệu Leqembi®, được phát triển bởi đối tác Eisai của BioArctic AB. Cuộc họp SAG dự kiến diễn ra trong quý I/2024, theo quy trình tiêu chuẩn cho các sản phẩm thuốc mới.
Eisai, người đứng đầu các hồ sơ phát triển và quy định cho Leqembi®, dự đoán quyết định của Ủy ban châu Âu về MAA vào quý II năm 2024, với điều kiện ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) là thuận lợi trước ngày 31 tháng 3 năm 2024. SAG, một cơ quan độc lập, đưa ra lời khuyên khoa học cho CHMP về các sản phẩm đang được xem xét.
BioArctic, có trụ sở tại Thụy Điển, có quyền thương mại hóa lecanemab ở khu vực Bắc Âu trong khi chờ sự chấp thuận của châu Âu. Công ty, cùng với Eisai, đang chuẩn bị thương mại hóa chung tại các thị trường này. Lecanemab là một kháng thể hướng beta amyloid, được chỉ định là một phương pháp điều trị thay đổi bệnh cho bệnh Alzheimer. Nó đã được chấp thuận ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và Trung Quốc để điều trị suy giảm nhận thức nhẹ và giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ của bệnh Alzheimer.
Sự phát triển của thuốc bắt nguồn từ một liên minh chiến lược giữa BioArctic và Eisai. Lecanemab nhắm vào các dạng amyloid-beta hòa tan và không hòa tan tổng hợp, một đặc điểm của bệnh Alzheimer. Ngoài EU, Eisai đã nộp đơn xin phê duyệt lecanemab ở nhiều quốc gia khác, với một số quốc gia như Israel và Anh cấp cho nó đánh giá ưu tiên hoặc lộ trình cấp phép sáng tạo.
Sự hợp tác của BioArctic với Eisai bắt đầu vào năm 2005, tập trung vào các phương pháp điều trị bệnh Alzheimer. Quan hệ đối tác bao gồm các thỏa thuận về phát triển và thương mại hóa lecanemab, với BioArctic được hưởng các khoản thanh toán cột mốc quy định, thương mại hóa và bán hàng cũng như tiền bản quyền bán hàng toàn cầu.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí. BioArctic AB là một công ty dược phẩm sinh học chuyên về các bệnh thoái hóa thần kinh, với lecanemab là sản phẩm chủ lực, được phát triển với sự hợp tác của Eisai, công ty nắm giữ quyền thương mại hóa toàn cầu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.