CAMBRIDGE, Mass. - Spero Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SPRO), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố bắt đầu chuyến thăm bệnh nhân đầu tiên trong thử nghiệm lâm sàng PIVOT-PO Giai đoạn 3. Thử nghiệm đang đánh giá tebipenem HBr, một loại kháng sinh carbapenem đường uống đầu tiên tiềm năng, như một phương pháp điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI), bao gồm viêm bể thận cấp tính (AP), các tình trạng do vi khuẩn đa kháng thuốc gây ra.
Thử nghiệm mù đôi toàn cầu, ngẫu nhiên, được thiết kế để so sánh hiệu quả của tebipenem HBr đường uống với imipenem cilastatin tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân trưởng thành nhập viện. Thử nghiệm nhằm mục đích ghi danh khoảng 2.648 bệnh nhân, với điểm cuối hiệu quả chính là phản ứng tổng thể tại chuyến thăm thử nghiệm chữa bệnh. Phân tích chính sẽ đánh giá sự không thua kém dựa trên biên độ 10% trong quần thể có ý định điều trị vi sinh.
Spero Therapeutics đã vạch ra một quan hệ đối tác quan trọng với GSK, bao gồm 95 triệu đô la thanh toán cột mốc phát triển trong hai năm. Công ty cũng có thể nhận được thêm 25 triệu đô la trong các cột mốc phát triển, lên tới 150 triệu đô la trong các cột mốc thương mại tiềm năng, lên tới 225 triệu đô la trong các cột mốc dựa trên doanh số bán hàng tiềm năng và tiền bản quyền theo cấp trên doanh thu sản phẩm ròng.
FDA Hoa Kỳ đã chỉ ra rằng kết quả tích cực từ thử nghiệm PIVOT-PO, được hỗ trợ bởi bằng chứng xác nhận, có thể đủ để phê duyệt tebipenem HBr cho cUTI và AP trong một chỉ định sử dụng hạn chế. Tebipenem HBr đã được FDA cấp chỉ định Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm Đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Fast Track cho những chỉ định này.
Tebipenem HBr, nếu được chấp thuận, có thể trở thành thuốc kháng khuẩn carbapenem đường uống đầu tiên có sẵn tại Hoa Kỳ. Thuốc đã được bán trên thị trường Nhật Bản từ năm 2009 cho các bệnh nhiễm trùng ở trẻ em dưới tên thương hiệu Orapenem®.
Việc bắt đầu thử nghiệm PIVOT-PO đánh dấu một bước quan trọng đối với Spero Therapeutics trong nỗ lực giải quyết thách thức ngày càng tăng của nhiễm trùng do vi khuẩn kháng thuốc.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Spero Therapeutics, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.