DUBLIN - Công ty con của Endo International plc, Par Pharmaceutical, đã bắt đầu thu hồi tự nguyện một lô thuốc tiêm Treprostinil cụ thể, được sử dụng để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi, do khả năng nhiễm các hạt silicone. Lô bị ảnh hưởng, được đánh số 57014 với hạn sử dụng là tháng 4/2024, được phân phối cho các nhà bán buôn và bệnh viện trên khắp Hoa Kỳ từ ngày 16/6/2022 đến ngày 17/10/2022.
Sự hiện diện của vật chất hạt silicon trong các sản phẩm tiêm có thể gây hại. Nếu được sử dụng, các hạt này có thể gây kích ứng hoặc sưng cục bộ, và nếu chúng xâm nhập vào máu, chúng có khả năng chặn các mạch máu trong các cơ quan quan trọng, dẫn đến nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng như đột quỵ hoặc tử vong. Tính đến hôm nay, không có tác dụng phụ nào liên quan đến vấn đề này đã được báo cáo cho Par.
Treprostinil Injection là thuốc giãn mạch prostacyclin được thiết kế để truyền dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, được kê toa để giảm bớt các triệu chứng liên quan đến tập thể dục ở bệnh nhân tăng huyết áp động mạch phổi và hỗ trợ bệnh nhân chuyển từ liệu pháp epoprostenol.
Par đang tích cực thông báo cho các tài khoản bán buôn và bệnh viện đã nhận được lô bị thu hồi và đang sắp xếp trả lại tất cả hàng tồn kho thông qua Inmar, Inc. Các nhà phân phối bán buôn và nhà thuốc bệnh viện sở hữu sản phẩm bị thu hồi đã được hướng dẫn ngừng sử dụng và phân phối ngay lập tức.
Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên liên hệ với bệnh nhân của họ và hướng dẫn họ theo dõi bất kỳ vấn đề nào có thể phát sinh từ việc sử dụng thuốc này. Ngoài ra, bất kỳ phản ứng bất lợi hoặc vấn đề chất lượng nào cũng có thể được báo cáo cho chương trình Báo cáo Sự kiện Bất lợi MedWatch của FDA.
Việc thu hồi đang được tiến hành với sự hiểu biết của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Endo International, công ty mẹ, giao dịch với mã OTC: ENDPQ và tập trung vào việc cung cấp các liệu pháp chất lượng, nâng cao cuộc sống.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Endo International plc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.