Một cơ sở khoa học của Thermo Fisher, một trong những nhà máy sản xuất thuốc theo hợp đồng lớn nhất ở Hoa Kỳ, đã bị phát hiện đã nhiều lần vi phạm các quy tắc của FDA trong thập kỷ qua, bao gồm cả vi phạm hai lần trong năm nay. Các tài liệu của FDA tiết lộ các vấn đề tại nhà máy Greenville, đặc biệt là trong quá trình sản xuất thuốc virus hợp bào hô hấp (RSV) Beyfortus, một liệu pháp phòng ngừa cho trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi do AstraZeneca và Sanofi phát triển.
Cuộc kiểm tra của FDA vào tháng Năm đã xác định chính xác những thiếu sót trong quá trình sản xuất Beyfortus, chẳng hạn như khử trùng Sanofi đồng thời của thiết bị. Tuy nhiên, FDA và Sanofi xác nhận rằng những vấn đề này đã được giải quyết để làm hài lòng cơ quan quản lý và không có bằng chứng về tác hại của bệnh nhân do các vấn đề sản xuất này.
Nhà máy Greenville, bao gồm 1,7 triệu feet vuông, sản xuất khoảng 40 loại thuốc khác nhau, bao gồm Wegovy, một loại thuốc giảm cân của Novo Nordisk. Thermo Fisher đã mua lại nhà máy vào năm 2017 như một phần của việc mua Patheon.
Bất chấp nhu cầu về các nhà sản xuất theo hợp đồng ở Mỹ do sự gia tăng các loại thuốc béo phì và các liệu pháp sinh học phức tạp, những lo ngại đã được nêu ra liên quan đến cách tiếp cận kiểm soát chất lượng của Thermo Fisher. David Talmage, phó chủ tịch giáo dục tại Hiệp hội Thuốc tiêm, bày tỏ lo lắng về triển vọng dài hạn của công ty và tâm lý "sửa chữa khi bị bắt".
Báo cáo của FDA từ cuộc kiểm toán Beyfortus đã liệt kê 17 vấn đề, bao gồm kiểm tra trực quan không đầy đủ đối với các hạt vật chất trong thuốc tiêm và xử lý không đúng cách các thành phần vô trùng. FDA tuyên bố rằng họ đã kiểm tra nhà máy vì lý do liên quan đến một số sản phẩm được FDA chấp thuận và thấy rằng cơ sở đã "giải quyết đầy đủ các mối quan tâm của mình", do đó không có hành động pháp lý hoặc thực thi nào được khuyến nghị.
Nhà máy, đã được FDA kiểm tra ít nhất 10 lần trong thập kỷ qua, cũng sản xuất vắc-xin. Cuộc kiểm tra đầu tiên của FDA trong năm nay vào tháng Hai nhắm vào vắc-xin COVID và cúm, nhưng Moderna và CSL đã làm rõ rằng họ không sản xuất vắc-xin tại nhà máy trong cả hai chuyến thăm của FDA.
Vào năm 2020, nhà máy Greenville đã nhận được khoản đầu tư 49 triệu USD từ Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ để hỗ trợ sản xuất vắc xin COVID. Hoạt động kinh doanh sản xuất của Thermo Fisher, hoạt động dưới tên Patheon, chiếm khoảng 8 tỷ đô la, tương đương 19%, doanh thu hàng năm là 42,8 tỷ đô la.
Thermo Fisher, cạnh tranh với các công ty sản xuất theo hợp đồng như Lonza và Catalent, dự kiến sẽ tiếp tục tăng trưởng trong sản xuất theo hợp đồng do nhu cầu thị trường, theo nhà phân tích Justin Bowers của Deutsche Bank. Catalent gần đây đã đồng ý được mua lại bởi Novo Nordisk.
Reuters đã đóng góp cho bài viết này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.