SCOTTSDALE, Arizona. - Journey Medical Corporation (NASDAQ: DERM), một công ty dược phẩm giai đoạn thương mại, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) cho DFD-29, một phương pháp điều trị bệnh rosacea. FDA đã đặt mục tiêu ngày 4/11/2024 để đưa ra quyết định theo Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA).
Claude Maraoui, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Journey Medical, bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của DFD-29 để trở thành một lựa chọn điều trị độc đáo cho bệnh rosacea, nhắm vào cả tổn thương viêm và ban đỏ. Công ty tin rằng, nếu được chấp thuận, DFD-29 sẽ là thuốc uống duy nhất để giải quyết các triệu chứng cụ thể của bệnh rosacea.
Việc đệ trình NDA được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, chứng minh ưu thế thống kê của DFD-29 so với phương pháp điều trị tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, viên nang Oracea® 40 mg và giả dược. Các thử nghiệm đã đáp ứng tất cả các điểm cuối đồng chính và phụ, với các đối tượng hoàn thành điều trị 16 tuần mà không có vấn đề an toàn đáng kể.
Rosacea là một tình trạng viêm da mãn tính ảnh hưởng đến khoảng 16 triệu người ở Hoa Kỳ. Nó được đặc trưng bởi đỏ, mạch máu có thể nhìn thấy và những vết sưng nhỏ màu đỏ, đầy mủ trên mặt.
Journey Medical, có trụ sở tại Scottsdale, Arizona, chuyên tiếp thị các sản phẩm dược phẩm theo toa được FDA chấp thuận cho các tình trạng da liễu. Công ty là một chi nhánh của Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO) và tiếp thị một danh mục các sản phẩm chăm sóc da có thương hiệu và chung chung.
Việc chấp nhận NDA cho DFD-29 đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Journey Medical trong nhiệm vụ cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho các tình trạng da. Cam kết của công ty trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong da liễu được phản ánh trong các chương trình phát triển sản phẩm của mình.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Journey Medical Corporation.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.