SOMERSET, NJ - Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), một công ty trị liệu tế bào, thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã xác nhận việc mở rộng nhãn CARVYKTI®. Khuyến cáo này cho phép điều trị bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy tái phát và kháng trị đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó. Ủy ban châu Âu sẽ xem xét ý kiến của CHMP để phê duyệt lần cuối.
Ý kiến tích cực của CHMP dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu CARTITUDE-4, đây là nghiên cứu Giai đoạn 3 đầu tiên để đánh giá CARVYKTI® so với các phương pháp điều trị khác ở bệnh nhân đa u tủy tái phát và lenalidomide-chịu lửa. Nghiên cứu đã chứng minh một lợi ích lâm sàng đáng kể cho những bệnh nhân tái phát sớm trong điều trị bệnh. CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) là một liệu pháp miễn dịch tế bào T tự thân biến đổi gen kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA).
Hiện nay, CARVYKTI® được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy tái phát hoặc kháng trị sau bốn hoặc nhiều đợt điều trị trước đó, bao gồm thuốc ức chế proteasome, tác nhân điều hòa miễn dịch và kháng thể đơn dòng chống CD38. Liệu pháp này đi kèm với một cảnh báo đóng hộp cho hội chứng giải phóng cytokine, độc tính thần kinh và các tác dụng phụ tiềm ẩn khác, và chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế theo Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS).
Legend Biotech đã hợp tác với Janssen Biotech, Inc. để phát triển và thương mại hóa CARVYKTI.® Liệu pháp này trước đó đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 2/2022, giấy phép lưu hành có điều kiện từ Ủy ban châu Âu vào tháng 5/2022 và sự chấp thuận của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản vào tháng 9/2022.
Sự phát triển này đại diện cho một lựa chọn điều trị mới tiềm năng cho bệnh nhân đa u tủy, một bệnh ung thư máu bắt đầu trong tủy xương. Căn bệnh này ước tính sẽ dẫn đến hơn 35.000 chẩn đoán và hơn 12.000 ca tử vong ở Mỹ vào năm 2024. Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Tập đoàn Công nghệ sinh học Legend (NASDAQ: LEGN) đang chờ phê duyệt cuối cùng từ Ủy ban Châu Âu cho việc mở rộng nhãn CARVYKTI®, các nhà đầu tư và các nhà quan sát trong ngành đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Legend Biotech tự hào có vốn hóa thị trường là 11,22 tỷ USD và đã có mức tăng trưởng doanh thu đáng chú ý là 120,27% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2023. Sự gia tăng này được nhấn mạnh thêm bởi mức tăng trưởng doanh thu hàng quý ấn tượng 250,91% trong quý 1 năm 2023, báo hiệu nhu cầu thị trường mạnh mẽ đối với các liệu pháp của hãng.
Mặc dù có những chỉ số tăng trưởng mạnh mẽ này, tài chính của công ty phản ánh một số thách thức. Biên lợi nhuận gộp của Legend Biotech ở mức -110,88%, cho thấy họ đã chi tiêu nhiều hơn cho chi phí hàng bán so với doanh thu. Điều này được nhấn mạnh hơn nữa bởi tỷ suất lợi nhuận hoạt động là -192,77%, cho thấy các chi phí lớn hơn thu nhập hoạt động. Ngoài ra, hệ số P/E của công ty hiện đang âm ở mức -21,01, phản ánh dự đoán của thị trường về thu nhập trong tương lai hoặc phản ánh tiềm năng tăng trưởng của nó.
InvestingPro Tips for Legend Biotech nhấn mạnh vị thế tiền mặt mạnh mẽ của công ty, với nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán và thực tế là tài sản lưu động của nó vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy lập trường tài chính vững chắc cho các nhu cầu trước mắt. Tuy nhiên, các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay và nó đã không có lãi trong mười hai tháng qua. Điều quan trọng cần lưu ý là giá cổ phiếu thường di chuyển theo hướng ngược lại với thị trường, đây có thể là một cân nhắc cho các nhà đầu tư đang tìm cách đa dạng hóa hoặc phòng ngừa rủi ro cho danh mục đầu tư của họ.
Đối với những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Legend Biotech, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Hiện tại có thêm 9 Mẹo InvestingPro có sẵn cho LEGN tại https://www.investing.com/pro/LEGN. Đối với những độc giả muốn truy cập những thông tin chi tiết có giá trị này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.