Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM), một công ty dược phẩm tham gia vào việc phát triển kháng sinh, hôm nay đã công bố kế hoạch nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho sulopenem kháng sinh đường uống sớm hơn kế hoạch ban đầu.
Công ty đặt mục tiêu nửa đầu quý 2 năm 2024 cho việc nộp lại, nhằm giải quyết những thiếu sót được FDA trích dẫn trong Thư phản hồi hoàn chỉnh nhận được vào tháng 7 năm 2021.
Nếu việc đệ trình lại thành công giải quyết các mối quan tâm của FDA, Iterum dự đoán việc xem xét và quyết định của FDA có thể được hoàn thành vào nửa đầu quý 4 năm 2024. Thời gian tiến hành nhanh này rất có ý nghĩa vì sulopenem nhằm điều trị nhiễm trùng do mầm bệnh đa kháng thuốc, một mối quan tâm ngày càng tăng trong y tế công cộng.
Iterum cũng báo cáo tình hình tài chính mạnh mẽ, có đủ dự trữ tiền mặt để tài trợ cho hoạt động đến năm 2025. Điều này bao gồm ngày Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa dự kiến cho sulopenem, dự kiến vào nửa đầu quý 4 năm 2024. Sự ổn định tài chính của công ty được cho là nhờ tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư ngắn hạn tính đến ngày 31/12/2023, cùng với số tiền thu được ròng từ việc bán cổ phiếu gần đây.
Vào tháng 1 năm 2024, Iterum đã công bố kết quả hàng đầu tích cực từ thử nghiệm REASSURE của mình. Như một động thái chiến lược, công ty hiện đang khám phá các lựa chọn để bán, cấp phép hoặc định đoạt quyền của mình đối với sulopenem, nhằm tối đa hóa giá trị của các bên liên quan. Iterum có kế hoạch thuê một cố vấn tài chính để hỗ trợ quản lý và hội đồng quản trị của mình trong việc đánh giá các lựa chọn thay thế chiến lược tiềm năng.
Sulopenem, hợp chất hàng đầu của Iterum trong giai đoạn 3, đã cho thấy hoạt động mạnh mẽ chống lại một loạt các vi khuẩn kháng thuốc. Các công thức uống và IV của sulopenem đã nhận được chỉ định Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) và theo dõi nhanh từ FDA cho bảy chỉ định.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iterum Therapeutics plc. Công ty tiếp tục làm việc để thúc đẩy các chất chống nhiễm trùng của mình để giải quyết thách thức của nhiễm trùng kháng thuốc trên toàn cầu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.