Hôm thứ Tư, Formycon AG đã thông báo rằng ứng cử viên sinh học pembrolizumab của họ, FYB206, đã chứng minh sự tương đồng về cấu trúc và chức năng cao với sản phẩm tham chiếu Keytruda® trong một đánh giá phân tích so sánh. Được công bố trên tạp chí đánh giá ngang hàng Drugs in R &D, những phát hiện này củng cố trường hợp thúc đẩy FYB206 vào các thử nghiệm lâm sàng.
Đánh giá được thiết kế tỉ mỉ để so sánh các thuộc tính chất lượng có liên quan đến lâm sàng giữa Keytruda® và FYB206. Hội đồng phân tích dựa trên dữ liệu pembrolizumab hiện có và phân tích ban đầu về Keytruda® để đánh giá các đặc điểm khác nhau, bao gồm đặc tính cấu trúc, glycosyl hóa và chức năng sinh học. Các thuộc tính chức năng quan trọng có thể ảnh hưởng đến hiệu suất lâm sàng, như liên kết và trung hòa PD-1, đã được tìm thấy rất giống nhau trong FYB206.
Tóm tắt dữ liệu từ các đánh giá, sự tương đồng giữa FYB206 và Keytruda® đã được xác nhận qua nhiều thông số như cấu trúc, độ tinh khiết và hiệu lực. Gói dữ liệu toàn diện này đặt nền tảng vững chắc cho các thử nghiệm lâm sàng của biosimilar.
Tiến sĩ Andreas Seidl, Giám đốc khoa học tại Formycon, bày tỏ sự lạc quan về kết quả, nói rằng, "Kết quả đáng chú ý của đánh giá phân tích so sánh này cho thấy FYB206 có các đặc điểm là một giải pháp thay thế an toàn và hiệu quả cho Keytruda®." Ông nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc khởi xướng các trung tâm lâm sàng mới và làm việc với các nhà điều tra để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng.
Các thành phần hoạt chất trong cả FYB206 và Keytruda®, pembrolizumab, là một kháng thể đơn dòng nhân bản được sử dụng trong điều trị ung thư. Bằng cách ngăn chặn sự tương tác PD-1 và PD-L1, nó kích hoạt phản ứng của hệ thống miễn dịch chống lại các tế bào khối u. Keytruda® là một loại thuốc hàng đầu với doanh thu có khả năng đạt 30 tỷ đô la vào năm 2026 do các ứng dụng ung thư rộng rãi và nhu cầu toàn cầu.
FYB206 hiện đang trải qua một thử nghiệm tương đương dược động học có tên là "Dahlia" và một thử nghiệm gọi là "Lotus" để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của nó so với Keytruda® để điều trị khối u ác tính ác tính và ung thư phổi không tế bào nhỏ, tương ứng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.