MALVERN, Pa. - Neuronetics, Inc. (NASDAQ: STIM), một công ty công nghệ y tế, đã nhận được giấy phép của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho hệ thống NeuroStar Advanced Therapy như một phương pháp điều trị bổ trợ cho rối loạn trầm cảm chủ yếu (MDD) ở bệnh nhân từ 15-21 tuổi.
Điều này đánh dấu NeuroStar là liệu pháp kích thích từ xuyên sọ (TMS) đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho nhóm tuổi này, mở rộng các chỉ định của nó trong lĩnh vực điều trị sức khỏe tâm thần.
Quyết định của FDA một phần dựa trên dữ liệu thực tế từ nền tảng TrakStar của NeuroStar, cho thấy 78% trong số 1.169 bệnh nhân vị thành niên được phân tích đã trải qua sự cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng về mức độ nghiêm trọng của trầm cảm.
Đánh giá cũng xem xét dữ liệu lâm sàng từ các tài liệu được công bố, kết luận rằng NeuroStar TMS về cơ bản tương đương về độ an toàn và hiệu quả với liệu pháp chống trầm cảm đơn thuần cho thanh thiếu niên.
Tiến sĩ Kenneth Pages, Giám đốc Y tế của TMS của Nam Tampa, nhấn mạnh các lựa chọn điều trị hạn chế cho chứng trầm cảm ở tuổi vị thành niên, đặc biệt là kể từ khi tình trạng này gia tăng sau đại dịch COVID-19. Ông bày tỏ sự lạc quan rằng liệu pháp NeuroStar TMS có thể thiết lập một mô hình điều trị mới để giải quyết trầm cảm ở thanh thiếu niên.
Keith J. Sullivan, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Neuronetics, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc giải phóng mặt bằng FDA này, mà ông tin rằng giải quyết nhu cầu quá hạn từ lâu trong ngành sức khỏe tâm thần. Ông lưu ý rằng với sự chấp thuận mới, công ty đặt mục tiêu nâng cao nhận thức và giáo dục về NeuroStar, có khả năng phát triển thị trường địa chỉ của họ trong MDD lên 35%.
Công nghệ của NeuroStar, không yêu cầu nâng cấp phần cứng bổ sung cho các nhà cung cấp để điều trị thanh thiếu niên, hiện được chỉ định để điều trị MDD ở bệnh nhân từ 15-21 tuổi như một liệu pháp bổ trợ cho liệu pháp chống trầm cảm truyền thống. Việc giải phóng mặt bằng này có thể cung cấp một lựa chọn mới cho những người trẻ tuổi và cha mẹ của họ đang tìm kiếm các phương pháp điều trị thay thế cho bệnh trầm cảm.
Neuronetics tự hào về việc cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân bị rối loạn sức khỏe thần kinh thông qua các phương pháp điều trị không dùng thuốc, không xâm lấn. Hệ thống trị liệu nâng cao NeuroStar của công ty đã là phương pháp điều trị TMS hàng đầu cho MDD dành cho người lớn, với hơn 6,1 triệu phương pháp điều trị được cung cấp cho đến nay.
Sự chấp thuận gần đây của FDA đại diện cho một sự phát triển đáng kể trong điều trị trầm cảm vị thành niên, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 4,3 triệu thanh thiếu niên Hoa Kỳ. Thông tin cho bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Neuronetics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.