PRINCETON, N.J. &; CAMBRIDGE, Mass. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) và 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT) gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dự kiến sẽ xem xét dữ liệu bổ sung cho Abecma® (idecabtagene vicleucel) vào ngày 15 tháng 3 năm 2024. Đánh giá sẽ tập trung vào Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho Abecma trong điều trị đa u tủy tái phát hoặc chịu lửa ba lớp.
Ủy ban Tư vấn Thuốc Ung thư (ODAC) sẽ kiểm tra dữ liệu sống sót tổng thể từ nghiên cứu KarMMa-3, được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ vào tháng 12/2023. Những phát hiện của nghiên cứu là mấu chốt đối với sBLA.
Abecma đã có những bước tiến ở Nhật Bản, nơi nó được chấp thuận cho bệnh nhân đa u tủy tái phát hoặc chịu lửa sau ít nhất hai liệu pháp trước đó. Sự chấp thuận này đánh dấu nó là liệu pháp tế bào CAR T đầu tiên cho các dòng trị liệu trước đó ở nhóm bệnh nhân này. Nó cũng nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cho một chỉ định tương tự.
Hiện tại, các ứng dụng quy định tại Liên minh Châu Âu và với Swissmedic đang được xem xét cho Abecma để điều trị bệnh nhân đa u tủy tái phát và chịu lửa ba lớp sau ít nhất hai liệu pháp trước đó.
Abecma, một liệu pháp tế bào CAR T, nhắm vào kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) có trên nhiều tế bào u tủy, dẫn đến sự phá hủy các tế bào ung thư này. Tại Hoa Kỳ, nó đã được chấp thuận cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy tái phát hoặc chịu lửa đã trải qua bốn hoặc nhiều dòng điều trị trước đó.
Sự hợp tác giữa Bristol Myers Squibb và 2seventy bio bao gồm hợp tác phát triển và thương mại hóa Abecma ở Hoa Kỳ và một chương trình phát triển lâm sàng rộng rãi với các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra và theo kế hoạch.
Đánh giá sắp tới của FDA dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí của các công ty liên quan. Kết quả của đánh giá có khả năng mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân đa u tủy, cung cấp một con đường chăm sóc mới cho những người đã tiếp xúc với nhiều loại liệu pháp trước đó.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) chờ đợi quyết định của FDA về Abecma, các nhà đầu tư có thể xem xét sức khỏe tài chính hiện tại của công ty và vị thế thị trường. Với vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 99,11 tỷ đô la và tỷ lệ P / E đã điều chỉnh thành 10,47 hấp dẫn hơn, BMY là một công ty vững chắc trong ngành dược phẩm. Đáng chú ý, công ty đang giao dịch ở tỷ lệ P / E thấp so với tăng trưởng thu nhập ngắn hạn, điều này được phản ánh trong tỷ lệ PEG chỉ 0,4, cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp dựa trên tiềm năng tăng trưởng thu nhập của nó.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Bristol Myers Squibb đã tích cực mua lại cổ phiếu, báo hiệu sự tự tin của ban lãnh đạo vào giá trị của công ty. Ngoài ra, công ty có lợi suất cổ đông cao và lợi suất dòng tiền tự do mạnh, có thể hấp dẫn các nhà đầu tư đang tìm kiếm các công ty có lợi nhuận tài chính vững chắc. Với 54 năm liên tiếp duy trì chi trả cổ tức, hiện mang lại lợi nhuận 4,93%, BMY thể hiện cam kết trả lại giá trị cho cổ đông.
Đối với những người đang xem xét đầu tư, điều đáng chú ý là BMY đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần, có khả năng mang lại cơ hội mua. Các nhà phân tích dự đoán lợi nhuận cho công ty trong năm nay, được hỗ trợ bởi hiệu suất có lợi nhuận trong mười hai tháng qua. Với những hiểu biết này và 10 Mẹo InvestingPro chi tiết hơn có sẵn cho người đăng ký, các nhà đầu tư quan tâm có thể đưa ra quyết định sáng suốt hơn.
Các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và tiềm năng trong tương lai của BMY có thể tận dụng đợt giảm giá năm mới trên đăng ký InvestingPro, hiện đang giảm giá tới 50%. Sử dụng mã phiếu giảm giá SFY24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký InvestingPro + 2 năm hoặc SFY241 để được giảm thêm 10% cho đăng ký 1 năm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.