WILMINGTON, Del. - Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) đã nhận được chỉ định Đánh giá Ưu tiên từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho axatilimab. Phương pháp điều trị nghiên cứu này nhằm vào những bệnh nhân mắc bệnh ghép mạn tính so với vật chủ (GVHD) không đáp ứng với ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó. Ngày quyết định của FDA được ấn định là ngày 28/8/2024.
Tình trạng Đánh giá Ưu tiên được cấp cho các loại thuốc có khả năng cung cấp những cải tiến đáng kể trong điều trị các tình trạng nghiêm trọng. Axatilimab, một kháng thể chống CSF-1R, đã cho thấy kết quả tích cực trong thử nghiệm lâm sàng AGAVE-201, chứng minh kết quả lâm sàng có ý nghĩa và hồ sơ an toàn có thể quản lý được.
GVHD mãn tính là một tình trạng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng có thể phát triển ở khoảng 40% người nhận ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại. Nó được đặc trưng bởi phản ứng miễn dịch của các tế bào có nguồn gốc từ người hiến chống lại các mô nhận, thường dẫn đến các biến chứng lâu dài ảnh hưởng đến nhiều hệ thống cơ quan.
Axatilimab hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu thụ thể yếu tố kích thích khuẩn lạc-1 (CSF-1R), được cho là đóng một vai trò quan trọng trong sự sống còn và chức năng của bạch cầu đơn nhân và đại thực bào, các tế bào liên quan đến quá trình xơ hóa của các bệnh như GVHD mãn tính.
Incyte và Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: SNDX) đang hợp tác theo thỏa thuận cấp phép hợp tác phát triển và đồng thương mại hóa độc quyền trên toàn thế giới để thúc đẩy axatilimab. Thử nghiệm AGAVE-201, hỗ trợ BLA, là một nghiên cứu Giai đoạn 2 toàn cầu đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của axatilimab ở những bệnh nhân bị GVHD mãn tính đã cạn kiệt các lựa chọn điều trị khác.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.