MELBOURNE - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ứng dụng Thuốc mới điều tra (IND) của Amplia Therapeutics Limited để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ đối với narmafotinib, chất ức chế kinase bám dính khu trú (FAK) của công ty. Thử nghiệm sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của narmafotinib kết hợp với phác đồ hóa trị FOLFIRINOX cho bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến triển.
Việc giải phóng mặt bằng theo quy định này cho phép Amplia, một công ty dược phẩm của Úc, mở rộng nghiên cứu lâm sàng sang Hoa Kỳ. Hiện tại, Amplia đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a ở Úc và Hàn Quốc, nơi narmafotinib đang được thử nghiệm cùng với gemcitabine và Abraxane®. Tuy nhiên, thử nghiệm có trụ sở tại Hoa Kỳ sẽ kết hợp narmafotinib với FOLFIRINOX, một chế độ hóa trị bốn loại thuốc thường được sử dụng ở Mỹ và châu Âu để điều trị ung thư tuyến tụy.
Bản đệ trình của IND bao gồm một hồ sơ toàn diện dài hơn 10.000 trang, nêu chi tiết dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng về narmafotinib cũng như thông tin hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) hoàn chỉnh. Tài liệu phong phú này phản ánh những nỗ lực của công ty trong những tháng qua để đáp ứng các yêu cầu khắt khe của FDA.
Tiến sĩ Chris Burns, Giám đốc điều hành và Giám đốc điều hành của Amplia, bày tỏ rằng sự chấp thuận của FDA đánh dấu một tiến bộ đáng kể cho công ty. Ông lưu ý sự liên quan của thử nghiệm sắp tới, vì FOLFIRINOX là phương pháp điều trị ưu tiên cho ung thư tuyến tụy ở Mỹ và nhấn mạnh tiềm năng của narmafotinib để tăng cường hiệu quả của các phương pháp điều trị hóa trị hiện có đối với bệnh ung thư xâm lấn này.
Amplia Therapeutics tập trung vào việc phát triển các chất ức chế FAK để điều trị ung thư và xơ hóa, đặc biệt quan tâm đến các bệnh ung thư xơ hóa như ung thư tuyến tụy và buồng trứng. FAK là một mục tiêu chính trong nghiên cứu ung thư do vai trò của nó trong sự tiến triển của các bệnh mãn tính khác nhau, bao gồm xơ phổi vô căn (IPF).
Tiến bộ của công ty trong việc thúc đẩy đường ống dẫn chất ức chế FAK dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí do Amplia Therapeutics đưa ra. Thử nghiệm theo kế hoạch của Hoa Kỳ sẽ đóng góp vào cơ quan nghiên cứu ngày càng tăng về các phương pháp điều trị tiềm năng cho ung thư tuyến tụy, một căn bệnh với các lựa chọn điều trị hạn chế trong lịch sử.
Tin tức này dựa trên một thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.