Thanh khoản bùng nổ, cổ phiếu chứng khoán vẫn còn dư địa?
Investing.com — Vào ngày 23 tháng 4 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho thuốc penpulimab-kcqx của công ty Akeso Biopharma Co., Ltd. để điều trị đầu tay cho người lớn mắc ung thư vòm họng không sừng hóa (NPC) tái phát hoặc di căn. Thuốc này cũng được phê duyệt như một liệu pháp đơn trị cho người lớn bị NPC di căn có bệnh tiến triển sau khi điều trị hóa trị liệu dựa trên platinum và ít nhất một liệu pháp trước đó khác.
Hiệu quả của penpulimab-kcqx, khi sử dụng kết hợp với cisplatin hoặc carboplatin và gemcitabine, đã được đánh giá trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, Nghiên cứu AK105-304 (NCT04974398). Thử nghiệm này bao gồm 291 bệnh nhân mắc NPC tái phát hoặc di căn chưa từng trải qua hóa trị liệu toàn thân cho tình trạng tái phát hoặc di căn của họ. Tiêu chí đánh giá hiệu quả chính là thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS), với tỷ lệ sống toàn bộ (OS) là tiêu chí phụ quan trọng.
Các bệnh nhân trong nhóm điều trị penpulimab-kcqx cho thấy thời gian PFS trung bình là 9,6 tháng, so với 7,0 tháng ở nhóm dùng giả dược. Sau 12 tháng theo dõi, 31% bệnh nhân trong nhóm penpulimab-kcqx vẫn sống và không có tiến triển bệnh, so với 11% ở nhóm giả dược. Không có xu hướng bất lợi nào được ghi nhận trong kết quả OS.
Hiệu quả của penpulimab-kcqx như một liệu pháp đơn trị đã được đánh giá trong Nghiên cứu AK105-202 (NCT03866967), một thử nghiệm mở, đa trung tâm, một nhánh. Thử nghiệm này bao gồm 125 bệnh nhân mắc NPC không thể phẫu thuật hoặc di căn có tiến triển bệnh sau hóa trị liệu dựa trên platinum và ít nhất một liệu pháp khác. Các tiêu chí đánh giá hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR). ORR được xác định là 28% và thời gian DOR trung bình vẫn chưa đạt được.
Bệnh nhân được điều trị bằng penpulimab-kcqx đã gặp phải các phản ứng phụ liên quan đến miễn dịch, bao gồm viêm phổi, viêm đại tràng, viêm gan, các bệnh nội tiết, viêm thận kèm rối loạn chức năng thận, và các phản ứng phụ trên da. Các phản ứng phụ phổ biến nhất khi sử dụng penpulimab-kcqx với cisplatin hoặc carboplatin và gemcitabine là buồn nôn, nôn, suy giáp, táo bón, giảm cảm giác thèm ăn, giảm cân, ho, nhiễm COVID-19, mệt mỏi, phát ban và sốt. Đối với penpulimab-kcqx đơn trị, các phản ứng phụ phổ biến nhất là suy giáp và đau cơ xương khớp. Các phản ứng phụ gây tử vong đã xảy ra ở 1% bệnh nhân.
FDA khuyến nghị liều 200 mg penpulimab-kcqx mỗi ba tuần khi sử dụng với cisplatin hoặc carboplatin và gemcitabine, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được, trong thời gian tối đa 24 tháng. Như một liệu pháp đơn trị, liều khuyến nghị là 200 mg mỗi hai tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được, trong thời gian tối đa 24 tháng.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.