NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) đã nhận được chỉ định Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho BXCL701, một phương pháp điều trị điều tra ung thư tuyến tiền liệt thần kinh nội tiết tế bào nhỏ di căn (SCNC), công ty đã công bố hôm thứ Hai. Chương trình Fast Track của FDA nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
BXCL701, một chất kích hoạt miễn dịch bẩm sinh bằng miệng, được thiết kế để kích thích viêm trong vi môi trường khối u và tăng cường hoạt động của các chất ức chế trạm kiểm soát (CPI). Chỉ định này tuân theo kết quả thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn cho BXCL701 trong điều trị SCNC, một loại phụ của ung thư tuyến tiền liệt với các lựa chọn điều trị hạn chế và tiên lượng xấu.
Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ ước tính rằng vào năm 2024, khoảng 299.010 nam giới sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt ở Mỹ và khoảng 20% dự kiến sẽ tiến tới dạng di căn tích cực hơn. SCNC chiếm khoảng 11.960 trường hợp trong số này. Tình trạng Fast Track thừa nhận tiềm năng của BXCL701 trong việc đáp ứng nhu cầu đáng kể về các phương pháp điều trị mới trong nhóm bệnh nhân này.
BioXcel Therapeutics có kế hoạch thảo luận về lộ trình đăng ký BXCL701 với FDA trong một cuộc họp sắp tới. Thuốc đã cho thấy bằng chứng lâm sàng về khái niệm trong SCNC và ung thư biểu mô tuyến, với kết quả sống sót tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 2 được báo cáo vào cuối năm ngoái.
Công ty con của công ty, OnkosXcel Therapeutics, cũng đang khám phá các lựa chọn chiến lược trước sự phát triển này. BXCL701 cũng đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA cho một số chỉ định, bao gồm SCNC, bệnh bạch cầu tủy cấp tính, ung thư tuyến tụy, khối u ác tính và sarcoma mô mềm.
BioXcel Therapeutics tận dụng trí tuệ nhân tạo trong phương pháp tái đổi mới thuốc, sử dụng các loại thuốc đã được phê duyệt và các ứng cử viên sản phẩm đã được xác nhận lâm sàng cùng với dữ liệu lớn và thuật toán học máy độc quyền để xác định các chỉ định điều trị mới.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ BioXcel Therapeutics. Cách tiếp cận của công ty và sự công nhận của FDA có thể mang lại hy vọng mới cho những bệnh nhân mắc các dạng ung thư tuyến tiền liệt tích cực. Tuy nhiên, vì BXCL701 vẫn đang được nghiên cứu, hiệu quả và an toàn của nó phải được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo trước khi nó có sẵn để sử dụng lâm sàng rộng rãi.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.