Investing.com - Viatris thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã áp đặt các hạn chế đối với việc nhập khẩu 11 sản phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc của họ ở Ấn Độ. Quyết định này theo sau cảnh báo của FDA về việc vi phạm các yêu cầu liên bang tại nhà máy.
FDA đã ban hành thư cảnh báo cho công ty dược phẩm sau khi tiến hành kiểm tra tại cơ sở. Cơ quan này tuyên bố rằng các sản phẩm sẽ không được chấp nhận vào Hoa Kỳ cho đến khi thư cảnh báo được giải quyết.
Viatris tiết lộ rằng FDA đã đưa ra các ngoại lệ có điều kiện cho bốn sản phẩm do lo ngại về tình trạng thiếu hụt tiềm ẩn.
Để đáp lại cảnh báo của FDA, Viatris đã nhanh chóng đưa ra kế hoạch khắc phục tại cơ sở. Công ty tuyên bố rằng các biện pháp khắc phục và phòng ngừa cần thiết đã được tiến hành. Để hỗ trợ kế hoạch khắc phục này, Viatris cũng đã tranh thủ sự giúp đỡ của các chuyên gia bên thứ ba độc lập.
Trong một tuyên bố, công ty nhấn mạnh việc liên lạc liên tục với FDA trong suốt quá trình này. Viatris có kế hoạch tiếp tục làm việc để đảm bảo cơ quan hài lòng với các bước được thực hiện để giải quyết tất cả các điểm được nêu ra trong thư cảnh báo.
Cả Viatris và FDA đều chưa trả lời yêu cầu bình luận.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.