SAN CARLOS, Calif. - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), một công ty công nghệ sinh học chuyên về các liệu pháp điều trị ung thư mới, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã loại bỏ tạm dừng lâm sàng một phần đối với thử nghiệm IOV-LUN-202. Nghiên cứu quan trọng này đang đánh giá hiệu quả của LN-145, một liệu pháp tế bào lympho xâm nhập khối u (TIL), trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC).
FDA trước đó đã tạm dừng một phần thử nghiệm, khiến Iovance phải làm việc với cơ quan này và một ủy ban giám sát dữ liệu độc lập để thực hiện các biện pháp an toàn và giao thức giám sát bổ sung. Sau khi xem xét các sửa đổi này, FDA đã cho phép tiếp tục ghi danh bệnh nhân cho nghiên cứu.
IOV-LUN-202 đặc biệt nhắm mục tiêu đến những bệnh nhân NSCLC tiến triển không có đột biến gen EGFR, ROS hoặc ALK và trước đây đã trải qua hóa trị và liệu pháp chống PD-1. Những người được chỉ định bởi các đột biến khối u có thể hành động khác cũng đã nhận được ít nhất một dòng liệu pháp nhắm mục tiêu đã được phê duyệt. Iovance dự kiến sẽ hoàn thành việc ghi danh khoảng 120 bệnh nhân vào các đoàn hệ đăng ký của thử nghiệm vào năm 2025.
Kết quả sơ bộ từ thử nghiệm IOV-LUN-202, được báo cáo ban đầu vào tháng 7/2023 và sau đó được cập nhật vào tháng 11/2023, đã chỉ ra tiềm năng của liệu pháp LN-145 TIL để cung cấp đáp ứng lâu dài. Trong phân tích cập nhật, 71% số người trả lời được xác nhận có thời gian phản hồi vượt quá sáu tháng.
Iovance cam kết thúc đẩy các liệu pháp TIL để điều trị ung thư và là công ty đứng sau Amtagvi™, liệu pháp tế bào T đầu tiên được FDA chấp thuận cho một chỉ định khối u rắn. Cách tiếp cận của công ty tập trung vào việc khai thác khả năng nhận biết và tiêu diệt tế bào ung thư của hệ thống miễn dịch của con người.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iovance Biotherapeutics, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.