YARDLEY, Pa. - Optinose (NASDAQ: OPTN), một công ty dược phẩm đặc biệt, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc xịt mũi XHANCE (fluticasone propionate) để điều trị viêm mũi xoang mãn tính không có polyp mũi ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.
Viêm xoang mãn tính là một tình trạng phổ biến ảnh hưởng đến khoảng 30 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, thường dẫn đến một số lượng đáng kể các chuyến thăm ngoại trú và kê đơn thuốc kháng sinh. Trước khi phê duyệt này, không có loại thuốc nào được cấp phép đặc biệt để điều trị bệnh nhân viêm xoang mãn tính không có polyp mũi.
Quyết định của FDA dựa trên chương trình ReOpen, bao gồm hai thử nghiệm Giai đoạn 3 lớn, ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát giả dược. Những thử nghiệm này đã chứng minh giảm đáng kể về mặt thống kê các triệu chứng và viêm xoang, cũng như giảm các đợt kịch phát cấp tính thường dẫn đến sử dụng kháng sinh.
XHANCE sử dụng Hệ thống phân phối thở ra độc quyền để cung cấp fluticasone, một steroid đã được chứng minh, đến các khu vực bị viêm trong khoang mũi và xoang thường không đạt được bằng thuốc xịt mũi tiêu chuẩn.
Hồ sơ an toàn của XHANCE trong các thử nghiệm ReOpen nói chung phù hợp với hồ sơ an toàn hiện đang được dán nhãn của nó, với các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là chảy máu cam, đau đầu và viêm mũi họng.
Tiến sĩ Rick Chandra, Giáo sư Tai mũi họng tại Đại học Vanderbilt, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận này, nói rằng cho đến nay, các liệu pháp được sử dụng để giảm bớt các triệu chứng ở những bệnh nhân này vẫn chưa được chứng minh. Hiệu quả của XHENHANCE trong việc cung cấp steroid đến các khu vực viêm được nhắm mục tiêu cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân viêm xoang mãn tính.
Giám đốc điều hành Optinose, Ramy Mahmoud, bày tỏ sự lạc quan về việc XHANCE trở thành một phần của tiêu chuẩn chăm sóc điều trị viêm xoang mãn tính. Ông cũng nhấn mạnh gánh nặng của bệnh đối với bệnh nhân, nhiều người trong số họ báo cáo sự thất vọng với việc giảm triệu chứng khi sử dụng thuốc xịt steroid mũi tiêu chuẩn.
Sự chấp thuận của XHANCE mở rộng các chỉ định của nó, vì trước đây nó đã được phê duyệt để điều trị viêm mũi xoang mãn tính bằng polyp mũi. Chỉ định mới này cung cấp một giải pháp tiềm năng cho phần lớn bệnh nhân viêm xoang mãn tính không có polyp mũi.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Optinose, Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.