Hàng loạt sản phẩm tiêu dùng Mỹ chịu ảnh hưởng từ thuế kim loại 50%
BILLERICA, Mass. - Quanterix Corporation (NASDAQ: QTRX), một công ty chuyên về các sản phẩm nghiên cứu siêu nhạy và chẩn đoán độ nét cao, gần đây đã nhận được chỉ định Thiết bị đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho xét nghiệm máu nhằm chẩn đoán Bệnh Alzheimer (AD). Xét nghiệm đo nồng độ phospho-Tau 217 (p-Tau 217), một dấu ấn sinh học liên quan đến bệnh lý Alzheimer.
Chỉ định Thiết bị đột phá của FDA được dành riêng cho các sản phẩm có thể cung cấp chẩn đoán hiệu quả hơn cho các bệnh nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Dấu ấn sinh học p-Tau 217 được Viện Quốc gia về Tiêu chí Hiệp hội Lão hóa-Alzheimer (NIA-AA) công nhận là dấu ấn sinh học huyết tương phù hợp để chẩn đoán chính xác bệnh lý amyloid, một dấu hiệu của bệnh Alzheimer.
Các phương pháp chẩn đoán hiện tại, chẳng hạn như chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) hoặc chọc dò tủy sống để tìm dấu ấn sinh học dịch não tủy (CSF), là xâm lấn và không phải lúc nào cũng có thể tiếp cận được. Xét nghiệm dấu ấn sinh học dựa trên máu của Quanterix trình bày một giải pháp thay thế không xâm lấn có thể dễ tiếp cận hơn để chăm sóc bệnh nhân.
Masoud Toloue, Giám đốc điều hành của Quanterix, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc chỉ định đột phá như một bước tiến trong việc tạo ra một cơ sở hạ tầng xét nghiệm toàn cầu cho Bệnh Alzheimer. Chỉ định này xác nhận tầm quan trọng của xét nghiệm p-Tau 217 không xâm lấn, có thể dẫn đến phát hiện sớm hơn và kết quả bệnh nhân tốt hơn.
Xét nghiệm Simoa p-Tau 217 hoạt động trên hệ thống xét nghiệm miễn dịch Quanterix HD-X và được thiết kế như một công cụ chẩn đoán in vitro bán định lượng. Nó không có nghĩa là được sử dụng trong sự cô lập mà là kết hợp với các phương pháp chẩn đoán khác để hỗ trợ đánh giá nguy cơ AD ở bệnh nhân suy giảm nhận thức.
Mặc dù chỉ định Thiết bị đột phá nhấn mạnh tiềm năng của xét nghiệm để tác động đáng kể đến chẩn đoán AD, nhưng nó không đảm bảo việc xem xét hoặc phê duyệt nhanh chóng của FDA.
Công nghệ Simoa của Quanterix được biết đến với độ nhạy cao trong việc phát hiện các dấu ấn sinh học ở mức thấp hơn giới hạn định lượng của các phương pháp thông thường, hỗ trợ nghiên cứu trên các lĩnh vực điều trị khác nhau, bao gồm thần kinh, ung thư và tim mạch.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Quanterix Corporation.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.