LYON, Pháp - EDAP TMS SA (NASDAQ: EDAP), một công ty chuyên về siêu âm trị liệu, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trao chỉ định Thiết bị đột phá nền tảng Focal One để điều trị lạc nội mạc tử cung xâm nhập sâu (DIE), một tình trạng ảnh hưởng đến một số lượng đáng kể phụ nữ trên toàn cầu.
Hệ thống siêu âm tập trung cường độ cao Focal One Robotic (HIFU), trước đây đã được FDA thông qua vào tháng 6 năm 2018 để cắt bỏ mô tuyến tiền liệt, hiện được công nhận về tiềm năng của nó trong việc giải quyết dạng lạc nội mạc tử cung nghiêm trọng có thể xâm nhập sâu vào các cơ quan vùng chậu và gây đau suy nhược. Việc chỉ định Thiết bị đột phá nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét cho các thiết bị y tế hứa hẹn sẽ cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả hơn cho các bệnh đe dọa tính mạng hoặc suy nhược không thể đảo ngược.
Giám đốc điều hành của EDAP, Ryan Rhodes, nhấn mạnh sự thừa nhận của FDA về nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong sức khỏe phụ nữ và cam kết của công ty trong việc mở rộng việc sử dụng công nghệ độc quyền của mình ngoài bệnh tuyến tiền liệt. Hệ thống Focal One cung cấp một giải pháp thay thế không xâm lấn cho phẫu thuật thông thường, có khả năng làm giảm tỷ lệ mắc bệnh và cải thiện chất lượng cuộc sống.
Dữ liệu từ nghiên cứu Endo-HIFU-1R giai đoạn 2, bao gồm 60 người tham gia, là công cụ để đảm bảo chỉ định của FDA. Nghiên cứu đã báo cáo giảm đáng kể triệu chứng và cải thiện chất lượng cuộc sống sau điều trị, với hầu hết những người tham gia không gặp phải hoặc tác dụng phụ nhỏ.
Thử nghiệm giai đoạn 3 đang diễn ra, là một nghiên cứu so sánh, ngẫu nhiên, mù đôi, đã hoàn thành tuyển sinh vào tháng 2 năm 2024. Nó tập trung vào việc đánh giá hiệu quả của phương pháp điều trị HIFU trong việc giảm đau vùng chậu cấp tính ở 60 bệnh nhân, với kết quả dự kiến vào cuối năm 2024.
Lạc nội mạc tử cung là một bệnh mãn tính ảnh hưởng đến khoảng 10-12% phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, nơi các mô tương tự như niêm mạc tử cung phát triển bên ngoài tử cung, thường dẫn đến đau và vô sinh. Sự công nhận mới nhất của hệ thống Focal One bởi FDA nhấn mạnh tiềm năng của nó như là một phương pháp điều trị sáng tạo cho bệnh nhân DIE.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ EDAP TMS SA, tiếp tục phát triển và phân phối các thiết bị y tế xâm lấn tối thiểu sử dụng công nghệ siêu âm cho các bệnh lý khác nhau. Công ty cũng sản xuất thiết bị điều trị sỏi đường tiết niệu và tích cực tham gia vào thị trường siêu âm trị liệu.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.