SOUTH SAN FRANCISCO - Pliant Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PLRX), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào các bệnh xơ hóa, đã công bố tiến trình thử nghiệm BEACON-IPF sang nghiên cứu Giai đoạn 2b / 3 quan trọng, thích ứng cho ứng cử viên thuốc bexotegrast, sau khi được Liên minh Châu Âu và các cơ quan y tế toàn cầu khác chấp nhận. Sự thay đổi này dự kiến sẽ đẩy nhanh tiến độ phát triển của bexotegrast, một phương pháp điều trị đường uống cho bệnh xơ phổi vô căn (IPF) và viêm đường mật xơ cứng nguyên phát (PSC).
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của công ty, Bernard Coulie, MD, Ph.D., nhấn mạnh tiềm năng của thiết kế thử nghiệm thích ứng để rút ngắn thời gian đến dữ liệu Giai đoạn 3. Thử nghiệm BEACON-IPF hiện sẽ chuyển đổi liền mạch từ Giai đoạn 2b sang Giai đoạn 3, với việc đăng ký ngay lập tức vào giai đoạn sau sau khi hoàn thành giai đoạn trước. Việc bổ sung 90 bệnh nhân vào cỡ mẫu giai đoạn 2b nhằm tăng cường sức mạnh của thử nghiệm mà không ảnh hưởng đáng kể đến tiến độ.
Pliant cũng tiết lộ một sửa đổi đối với thỏa thuận cho vay với Oxford Finance LLC, tăng cơ sở nợ từ 100 triệu đô la lên 150 triệu đô la. Việc mở rộng này, cùng với dự trữ tiền mặt được báo cáo của công ty là 495,7 triệu đô la tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2023, dự kiến sẽ tài trợ cho các hoạt động đến năm 2026.
Bexotegrast đã giành được chỉ định Thuốc theo dõi nhanh và mồ côi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho IPF và PSC, cũng như chỉ định Thuốc mồ côi từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho các điều kiện tương tự. Ngoài bexotegrast, Pliant đang phát triển các ứng cử viên khác nhắm vào các bệnh xơ hóa, bao gồm nghiên cứu Giai đoạn 1 cho NASH với xơ gan và chương trình tiền lâm sàng cho chứng loạn dưỡng cơ.
Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty chỉ ra rằng thiết kế thử nghiệm thích ứng có thể đẩy nhanh đáng kể sự phát triển giai đoạn cuối của bexotegrast. Tuy nhiên, những tuyên bố này phải chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn vốn có trong phát triển thuốc, điều kiện thị trường và sự phụ thuộc vào bên thứ ba.
Thông tin được cung cấp trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Pliant Therapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.