PRINCETON, NJ - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) đã nhận được sự chấp thuận từ Ủy ban châu Âu (EC) cho Abecma® (idecabtagene vicleucel; ide-cel) như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị đa u tủy tái phát và chịu lửa đã nhận được ít nhất hai liệu pháp trước đó. Điều này đánh dấu sự chấp thuận đầu tiên của liệu pháp miễn dịch tế bào T thụ thể kháng nguyên khảm (CAR) ở Liên minh châu Âu (EU) cho các dòng điều trị trước đó ở nhóm bệnh nhân này.
Thông báo hôm nay nhấn mạnh cam kết liên tục của công ty trong việc thúc đẩy liệu pháp tế bào để điều trị ung thư. Abecma, công ty đã duy trì Danh hiệu Trẻ mồ côi ở EU, hiện đã được phê duyệt để sử dụng ở tất cả các quốc gia thành viên, ngoại trừ Vương quốc Anh.
Quyết định của EC dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng KarMMa-3 giai đoạn 3, cho thấy giảm 51% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong khi so sánh với các phác đồ tiêu chuẩn. Thời gian sống sót không tiến triển trung bình (PFS) cho bệnh nhân được điều trị bằng Abecma là 13,8 tháng, lâu hơn đáng kể so với 4,4 tháng được quan sát với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn.
Thử nghiệm cũng cho phép bệnh nhân theo phác đồ tiêu chuẩn chuyển sang Abecma khi xác nhận tiến triển bệnh, với hơn một nửa số bệnh nhân trong phác đồ tiêu chuẩn chọn làm như vậy. Sự giao thoa này được cho là đã ảnh hưởng đến điểm cuối sống sót tổng thể (OS) của nghiên cứu. Mặc dù vậy, Abecma cho thấy hệ điều hành trung bình là 41,4 tháng, so với 37,9 tháng với các phác đồ tiêu chuẩn.
Hồ sơ an toàn của Abecma đã được mô tả là được thiết lập tốt và nhất quán, với hầu hết các trường hợp xuất hiện ở mức độ thấp và thoáng qua của hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và độc tính thần kinh. Liệu pháp này cũng đã chứng minh tỷ lệ thành công sản xuất cao trên toàn cầu, với Bristol Myers Squibb sẵn sàng đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng ở EU.
Ngoài EU, Abecma đã được phê duyệt ở Thụy Sĩ và Nhật Bản cho các chỉ định tương tự và hiện đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét để sử dụng mở rộng. Ủy ban tư vấn thuốc ung thư của FDA gần đây đã xác nhận Abecma dựa trên kết quả nghiên cứu KarMMa-3.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.