TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) và Sanofi thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Đánh giá ưu tiên cho Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho Dupixent® (dupilumab) như một phương pháp điều trị bổ sung cho một số người lớn mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính không kiểm soát được (COPD). Quyết định của FDA dự kiến vào ngày 27/6/2024.
Đánh giá này theo sau kết quả tích cực từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3, BOREAS và NOTUS, cho thấy Dupixent làm giảm đáng kể các đợt kịch phát COPD vừa hoặc nặng lần lượt là 30% và 34% so với giả dược. Cả hai thử nghiệm cũng chứng minh sự cải thiện nhanh chóng và bền vững chức năng phổi trong 52 tuần với Dupixent so với giả dược. Hồ sơ an toàn của Dupixent trong các thử nghiệm này phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của nó trong các chỉ dẫn được phê duyệt khác.
COPD là một bệnh hô hấp tiến triển đặc trưng bởi khó thở, ho và sản xuất chất nhầy. Bất chấp những nỗ lực cai thuốc lá, nhiều người vẫn tiếp tục bị COPD. Hiện tại, khoảng 300.000 người ở Hoa Kỳ sống với COPD không kiểm soát được với bằng chứng viêm loại 2. Nếu được chấp thuận, Dupixent sẽ là phương pháp điều trị mới đầu tiên cho COPD trong hơn một thập kỷ.
Dupixent, được phát triển bằng công nghệ VelocImmune® của Regeneron, là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người ức chế tín hiệu interleukin-4 (IL-4) và interleukin-13 (IL-13). Nó không phải là một chất ức chế miễn dịch. Cho đến nay, thuốc được chấp thuận sử dụng ở một số bệnh nhân mắc các bệnh như viêm da dị ứng, hen suyễn và các bệnh khác do viêm loại 2 ở hơn 60 quốc gia, điều trị cho khoảng 800.000 bệnh nhân trên toàn cầu.
Đánh giá ưu tiên được cấp cho các loại thuốc có thể cải thiện đáng kể trong điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các tình trạng nghiêm trọng. Việc sử dụng tiềm năng của Dupixent cho COPD đang được phát triển lâm sàng, và tính an toàn và hiệu quả của nó chưa được đánh giá đầy đủ bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào.
Các đệ trình quy định cho Dupixent trong COPD cũng đang được xem xét ở Trung Quốc và Châu Âu. Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.