Vàng thế giới tăng gần 1% sau khi báo cáo lạm phát PCE níu giữ kỳ vọng giảm lãi suất
Investing.com -- Cổ phiếu Valneva SE ADR (NASDAQ:VALN) đã giảm mạnh 20,4% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Hai sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đình chỉ giấy phép cho vaccine chikungunya IXCHIQ của công ty, viện dẫn bốn báo cáo mới về các biến cố bất lợi nghiêm trọng.
Việc đình chỉ, có hiệu lực ngay lập tức, yêu cầu Valneva ngừng vận chuyển và bán IXCHIQ tại Hoa Kỳ. Hành động này diễn ra chỉ vài ngày sau khi FDA đã dỡ bỏ khuyến nghị tạm dừng sử dụng vaccine này cho những người từ 60 tuổi trở lên vào ngày 6 tháng 8.
Theo công ty, FDA đã đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu cập nhật từ Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi của Vaccine, bao gồm bốn biến cố bất lợi nghiêm trọng bổ sung xảy ra bên ngoài Hoa Kỳ. Ba trường hợp liên quan đến những người từ 70 đến 82 tuổi, trong đó một người phải nhập viện, trong khi trường hợp thứ tư ảnh hưởng đến một người 55 tuổi.
Valneva cho biết tất cả các trường hợp được báo cáo đều mô tả các triệu chứng phù hợp với những triệu chứng đã được báo cáo trước đó trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường. Công ty đang điều tra các trường hợp này và có thể theo đuổi các bước tiếp theo liên quan đến quyết định của FDA.
"Khi chúng tôi xác định các bước tiếp theo tiềm năng, và khi mối đe dọa rõ ràng của bệnh chikungunya tiếp tục gia tăng trên toàn cầu, Valneva vẫn hoàn toàn cam kết duy trì khả năng tiếp cận vaccine của chúng tôi," ông Thomas Lingelbach, Giám đốc Điều hành của Valneva cho biết.
Công ty đang đánh giá tác động tài chính tiềm ẩn của việc rút giấy phép IXCHIQ vĩnh viễn tại Hoa Kỳ nhưng chưa điều chỉnh hướng dẫn doanh thu. Doanh số bán IXCHIQ đóng góp 7,5 triệu euro vào tổng doanh số sản phẩm 91 triệu euro của Valneva trong nửa đầu năm 2025.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.