Loạt tổ chức quốc tế nâng dự báo GDP Việt Nam năm 2025
Investing.com -- Cổ phiếu của Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) đã giảm 26% sau khi công ty nhận được Thư Phản hồi Đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với thuốc Oxylanthanum Carbonate (OLC) điều trị tăng phosphate máu ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính đang lọc máu.
FDA đã chỉ ra những thiếu sót tại nhà sản xuất bên thứ ba không liên quan đến bản thân thuốc OLC. Cơ quan quản lý không nêu lên bất kỳ lo ngại nào về dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc an toàn trong phản hồi của mình.
Unicycive dự định ngay lập tức yêu cầu một cuộc họp Loại A với FDA để thống nhất các bước tiếp theo. Công ty lưu ý rằng họ đã xác định được nhà sản xuất thứ hai đã sản xuất thuốc OLC, điều này có thể giúp giải quyết các vấn đề về Sản xuất Lâm sàng và Kiểm soát được nêu trong CRL.
"Chúng tôi dự định ngay lập tức yêu cầu một cuộc họp Loại A với Cơ quan để thống nhất về chiến lược tốt nhất nhằm đảm bảo giải quyết nhanh chóng CRL," ông Shalabh Gupta, Giám đốc điều hành của Unicycive cho biết. "Với việc đã xác định được nhà sản xuất thứ hai đã sản xuất thuốc OLC, chúng tôi vẫn lạc quan về khả năng mang phương pháp điều trị mới đầy hứa hẹn này đến với bệnh nhân."
Công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng này báo cáo số dư tiền mặt chưa kiểm toán khoảng 20,7 triệu USD, dự kiến sẽ đủ chi tiêu đến nửa cuối năm 2026.
Unicycive đã nộp Đơn xin Thuốc Mới cho OLC để điều trị tăng phosphate máu ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính đang lọc máu. Công ty nhấn mạnh rằng FDA không nêu bất kỳ quan ngại kỹ thuật nào khác liên quan đến tài liệu đã nộp hoặc việc kiểm tra bản thân thuốc OLC.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.