Cổ phiếu SpringWorks tăng do FDA gật đầu cho GOMEKLI

Investing.com - Cổ phiếu của SpringWorks Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SWTX) tăng 2,7%, dựa trên mức tăng 2% trước đó, sau khi FDA phê duyệt thuốc của họ, GOMEKLI, để điều trị u xơ thần kinh loại 1 (NF1) với u xơ thần kinh dạng plexiform có triệu chứng (PN) không thể cắt bỏ hoàn toàn. Cột mốc quan trọng này đã được thị trường đón nhận nồng nhiệt, phản ánh niềm tin vào tiềm năng tăng trưởng của công ty.

Bật đèn xanh của FDA cho GOMEKLI là một thành tựu đáng kể đối với SpringWorks, đặc biệt là khi nó đi kèm với một phiếu đánh giá ưu tiên bệnh nhi hiếm gặp, có thể trị giá khoảng 100 triệu đô la. Việc phê duyệt dựa trên kết quả thử nghiệm ReNeu giai đoạn 2b, cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan là 41% ở người lớn và 52% ở trẻ em. Kết quả của thử nghiệm đã chỉ ra rằng GOMEKLI có thể giảm thể tích khối u sâu và lâu bền, cùng với việc cải thiện cơn đau và chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Nhà phân tích Yaron Werber của TD Cowen nhận xét về sự chấp thuận, nhấn mạnh nhãn khác biệt của GOMEKLI so với Koselugo của AstraZeneca, đặc biệt là ở bệnh nhân trưởng thành. "Sự chấp thuận của Gomekli đến sớm hơn 17 ngày so với PDUFA với nhãn được phân biệt rõ ràng so với Koselugo của AZN cho bệnh nhân người lớn và trẻ em (2 tuổi trở lên) với NF1-PN không thể cắt bỏ hoàn toàn ... Merck KgaA dường như là một người mua hợp lý cho SpringWorks, "Werber nói.

Cộng đồng bệnh nhân NF1-PN, bao gồm khoảng 40.000 người ở Hoa Kỳ, từ lâu đã phải đối mặt với các lựa chọn điều trị hạn chế để kiểm soát tình trạng khó khăn này. Sự chấp thuận của GOMEKLI thể hiện một tiến bộ đáng kể, với tiềm năng thay đổi bối cảnh điều trị cho cả bệnh nhân người lớn và trẻ em.

Cam kết của SpringWorks trong việc giải quyết các bệnh hiếm gặp nghiêm trọng và ung thư được nhấn mạnh bởi đây là lần thứ hai FDA phê duyệt trong vòng chưa đầy 18 tháng. Sự tập trung của công ty vào việc cung cấp các liệu pháp sáng tạo được phản ánh trong sự nhiệt tình của các nhóm vận động bệnh nhân và cộng đồng y tế, những người coi sự chấp thuận này là một lựa chọn mới quan trọng cho bệnh nhân NF và gia đình của họ.

Phản ứng tích cực của thị trường đối với FDA Merckval của GOMEKLI và các cuộc đàm phán mua lại tiềm năng với Merck KgaA cho thấy triển vọng đầy hứa hẹn cho SpringWorks. Khi công ty chuyển sang một thực thể giai đoạn thương mại với danh mục sản phẩm ngày càng tăng, các nhà đầu tư có thể sẽ theo dõi chặt chẽ tiến độ của công ty và tác động của GOMEKLI đối với việc xử lý NF1-PN.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.