KQKD quý 3/2025: Bức tranh phân hóa, điểm sáng từ ngân hàng và xây dựng
Investing.com -- Cổ phiếu của Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) đã lao dốc 41,7% vào hôm thứ Năm sau khi công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng này không đảm bảo được lộ trình quy định rõ ràng cho phương pháp điều trị u ác tính sau cuộc họp với FDA.
Công ty đã thông báo rằng họ đã hoàn thành cuộc họp Loại A với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào ngày 16 tháng 9 để thảo luận về thư phản hồi đầy đủ cho Đơn xin cấp phép Sinh phẩm của họ. Đơn xin này nhằm phê duyệt RP1 kết hợp với nivolumab để điều trị u ác tính tiến triển. Tuy nhiên, Replimune tiết lộ rằng "lộ trình tiến lên theo con đường phê duyệt nhanh vẫn chưa được xác định" sau cuộc họp.
Replimune hiện đang đánh giá phản hồi của FDA để xác định các bước tiếp theo cho RP1, sản phẩm ứng viên hàng đầu của họ. Liệu pháp này dựa trên chủng virus herpes simplex được cải tiến với protein dung hợp và GM-CSF, được thiết kế để tối đa hóa khả năng tiêu diệt khối u và kích hoạt phản ứng miễn dịch chống lại khối u.
Mặc dù gặp trở ngại, ông Sushil Patel, Giám đốc điều hành của Replimune, đã nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị u ác tính tiến triển và "hồ sơ cân bằng nguy cơ-lợi ích thuyết phục của RP1 được quan sát trong thử nghiệm IGNYTE." Ông Patel tuyên bố rằng công ty vẫn cam kết làm việc với FDA để tìm ra lộ trình nhanh chóng cho phương pháp điều trị này.
Phản ứng tiêu cực của thị trường phản ánh mối lo ngại của nhà đầu tư về khả năng trì hoãn đưa RP1 ra thị trường sau rào cản quy định này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.