Xu hướng ngân hàng lấn sân chứng khoán ngày càng rõ nét
Investing.com -- Cổ phiếu ProKidney Corp. (NASDAQ:PROK) ban đầu đã giảm 11% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa sau khi công ty thông báo đã thống nhất với FDA về lộ trình phê duyệt nhanh cho phương pháp điều trị bệnh thận rilparencel. Sau đó, cổ phiếu đã thu hẹp mức giảm xuống còn 3%.
Công ty có trụ sở tại Winston-Salem, Bắc Carolina cho biết FDA đã xác nhận rằng độ dốc tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) là một tiêu chí đánh giá thay thế được chấp nhận cho việc phê duyệt nhanh rilparencel ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính (CKD) và tiểu đường loại 2. Cơ quan này cũng xác nhận rằng nghiên cứu Giai đoạn 3 PROACT 1 đang diễn ra có thể được sử dụng cho cả phê duyệt nhanh và phê duyệt đầy đủ.
ProKidney báo cáo rằng gần một nửa số bệnh nhân cần thiết cho phân tích phê duyệt nhanh sử dụng độ dốc eGFR đã được đưa vào nghiên cứu. Công ty dự kiến sẽ có dữ liệu sơ bộ để hỗ trợ đơn xin phê duyệt nhanh vào quý 2 năm 2027.
Theo công ty, FDA đồng ý rằng kích thước tác động của rilparencel với mức cải thiện ít nhất 1,5 mL/phút/1,73m²/năm so với nhóm đối chứng giả dược sẽ chứng minh hiệu quả chấp nhận được ở bệnh nhân đang nhận các liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn.
"Chúng tôi rất phấn khởi trước sự ủng hộ của FDA đối với lộ trình phê duyệt nhanh cho rilparencel sử dụng độ dốc eGFR, đánh dấu một cột mốc quan trọng về mặt quy định đối với ProKidney," ông Bruce Culleton, Tiến sĩ Y khoa, Giám đốc điều hành của ProKidney cho biết.
Công ty cho biết sẽ cung cấp hướng dẫn cập nhật về thời gian dự kiến công bố kết quả xác nhận cho phê duyệt đầy đủ vào nửa đầu năm 2026. Trước đó, rilparencel đã nhận được chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến (RMAT) từ FDA.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.