Kỳ vọng cắt giảm lãi suất giảm mạnh trước bài phát biểu của Chủ tịch Powell tại hội nghị Jackson Hole
Investing.com — Cổ phiếu của Precision BioSciences, Inc. (NASDAQ:DTIL) đã tăng 9% sau khi công ty nhận được quy chế Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho liệu pháp chỉnh sửa gen PBGENE-HBV, nhằm điều trị viêm gan B mãn tính.
Quy chế Fast Track là một cột mốc quan trọng về mặt quy định đối với Precision BioSciences, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới cho bệnh viêm gan B mãn tính, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 300 triệu người trên toàn cầu. Quy chế này nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá cho các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được thỏa mãn.
Theo ông Michael Amoroso, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Precision BioSciences, việc FDA công nhận thông qua quy chế Fast Track đã nhấn mạnh tiềm năng của PBGENE-HBV trong việc cải thiện các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân viêm gan B mãn tính. Sự lạc quan của công ty được hỗ trợ bởi kết quả ban đầu về tính an toàn và hoạt động kháng virus được quan sát trong thử nghiệm ELIMINATE-B. Precision BioSciences đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 toàn cầu này tại nhiều quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, Moldova, Hồng Kông, New Zealand và Vương quốc Anh.
Liệu pháp PBGENE-HBV là chương trình chỉnh sửa gen in vivo đầu tiên được thiết kế để có khả năng chữa khỏi viêm gan B mãn tính bằng cách loại bỏ cccDNA và vô hiệu hóa DNA HBV tích hợp trong tế bào gan. Công ty dự kiến sẽ cung cấp thông tin cập nhật về toàn bộ nhóm liều thấp và dữ liệu từ các mức liều cao hơn trong suốt năm 2025.
Quy chế Fast Track cho phép giao tiếp và họp thường xuyên hơn với FDA và cho phép đánh giá liên tục đơn xin phê duyệt tiếp thị. Ngoài ra, các loại thuốc có quy chế này có thể đủ điều kiện để được Đánh giá Ưu tiên nếu đáp ứng một số tiêu chí nhất định.
Sự hợp tác của Precision BioSciences với Acuitas Therapeutics Inc. đã cung cấp công nghệ hạt nano lipid cho PBGENE-HBV, hỗ trợ thêm cho việc phát triển phương pháp điều trị có khả năng chữa khỏi này. Phản ứng tích cực của thị trường đối với quy chế Fast Track phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về con đường phát triển nhanh chóng và tác động tiềm tàng của PBGENE-HBV đối với việc điều trị viêm gan B mãn tính.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.