Giá vàng ổn định trở lại sau khi giảm hơn 5% do căng thẳng thương mại hạ nhiệt
Investing.com -- Cổ phiếu Pacira BioSciences Inc. (NASDAQ:PCRX) giảm 6% vào ngày thứ Ba sau khi công ty tiết lộ đã nhận được Thông báo Chứng nhận Đoạn IV từ The WhiteOak Group, thách thức các bằng sáng chế cho loại thuốc chủ lực EXPAREL của họ.
Thông báo cho biết WhiteOak, một công ty con của tập đoàn Trung Quốc Zhejiang Haichang Biotechnology Co Ltd, đã nộp đơn xin phê duyệt thuốc rút gọn (ANDA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xin phê duyệt cho phiên bản generic của EXPAREL, liệu pháp quản lý cơn đau không chứa opioid của Pacira.
Theo tuyên bố của Pacira, WhiteOak cáo buộc rằng các yêu cầu trong 19 bằng sáng chế EXPAREL được liệt kê trong Orange Book của FDA là "không hợp lệ, không thể thực thi và/hoặc sẽ không bị vi phạm" bởi sản phẩm của WhiteOak. Các bằng sáng chế đang tranh chấp thuộc về hai nhóm riêng biệt, với ngày hết hạn lần lượt là ngày 22 tháng 1 năm 2041 và ngày 2 tháng 7 năm 2044.
Pacira lưu ý rằng cả WhiteOak lẫn công ty mẹ của họ hiện không có bất kỳ sản phẩm thương mại nào. Công ty có 45 ngày kể từ khi nhận được thông báo để nộp đơn kiện nếu họ tin rằng WhiteOak đang vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của mình.
Nếu Pacira tiến hành kiện tụng, điều này sẽ kích hoạt việc tự động hoãn phê duyệt của FDA đối với đơn ANDA của WhiteOak trong 30 tháng theo đạo luật Hatch-Waxman. Pacira tuyên bố "có ý định mạnh mẽ khẳng định và thực thi quyền sở hữu trí tuệ của mình" liên quan đến EXPAREL.
EXPAREL là sản phẩm hàng đầu của Pacira, một thuốc giảm đau cục bộ tác dụng kéo dài đã trở thành trung tâm trong vị thế của công ty như một nhà cung cấp giải pháp quản lý cơn đau không chứa opioid.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.