17 công ty báo lỗ, ngành chứng khoán lộ rõ sự phân hóa
Investing.com — Cổ phiếu của Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO) đã tăng vọt hơn 30% sau khi công ty thông báo nhận được Chứng nhận Thiết bị Đột phá (Breakthrough Device Designation) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho liệu pháp điều biến khoảng nhĩ thất (AVIM). Chứng nhận này dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá cho liệu pháp AVIM, được thiết kế để giảm huyết áp ở bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được.
Sự công nhận của FDA được xem là một sự chứng thực quan trọng về tiềm năng của liệu pháp AVIM trong việc cải thiện điều trị cho hơn 7,7 triệu bệnh nhân Hoa Kỳ có nguy cơ tim mạch cao và tăng huyết áp không kiểm soát. Liệu pháp AVIM hiện đang được đánh giá trong nghiên cứu then chốt toàn cầu BACKBEAT, phối hợp với Medtronic , plc (NYSE:MDT), tập trung vào các bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát dù đã dùng thuốc.
Chứng nhận đột phá này đặc biệt đáng chú ý vì nó không chỉ đẩy nhanh sự tham gia của FDA mà còn mở ra các con đường tiềm năng cho mức hoàn trả cao hơn đối với các thiết bị hỗ trợ AVIM trong tương lai. Điều này có thể tạo điều kiện tiếp cận công nghệ kịp thời hơn và hỗ trợ việc áp dụng của nhà cung cấp cũng như tiếp cận của bệnh nhân.
Ông David Hochman, Chủ tịch và CEO của Orchestra BioMed, bày tỏ sự vui mừng của công ty khi nhận được chứng nhận này, nhấn mạnh tiềm năng của liệu pháp AVIM trong việc cung cấp giải pháp khác biệt cho việc quản lý tăng huyết áp ở một quần thể rộng lớn. Chương trình Thiết bị Đột phá của FDA nhằm hỗ trợ phát triển các công nghệ y tế có thể cải thiện đáng kể kết quả điều trị cho bệnh nhân mắc các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.
Sự hợp tác chiến lược của Orchestra BioMed với Medtronic, một công ty hàng đầu trong lĩnh vực liệu pháp tạo nhịp tim, nhằm phát triển và thương mại hóa liệu pháp AVIM để điều trị tăng huyết áp không kiểm soát ở bệnh nhân có chỉ định máy tạo nhịp tim. Với quyền đàm phán ưu tiên của Medtronic để mở rộng thỏa thuận cấp phép, quan hệ đối tác này có thể mở rộng đến quyền thương mại hóa toàn cầu cho liệu pháp AVIM trong quần thể bệnh nhân tăng huyết áp rộng lớn hơn mà không có chỉ định máy tạo nhịp tim.
Chứng nhận đột phá cũng có thể hỗ trợ các con đường hoàn trả thuận lợi, bao gồm khả năng đủ điều kiện nhận khoản thanh toán bổ sung cho công nghệ mới (NTAP) cho bệnh nhân nội trú và thanh toán chuyển tiếp (TPT) cho bệnh nhân ngoại trú theo các chương trình của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS).
Chứng nhận Thiết bị Đột phá của FDA đại diện cho một cột mốc quan trọng đối với Orchestra BioMed khi công ty tiếp tục làm việc chặt chẽ với FDA, Medtronic và cộng đồng lâm sàng để tối đa hóa tác động của liệu pháp AVIM trong quản lý tăng huyết áp.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.