Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
Investing.com -- Cổ phiếu Maia Biotechnology Inc (NYSE:MAIA) đã tăng vọt 11,2% trong giao dịch trước giờ mở cửa sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp quy trình Fast Track cho thuốc điều trị ung thư ateganosine của họ.
Quy trình này được cấp cho việc điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), có khả năng đẩy nhanh con đường pháp lý cho loại thuốc này. Ateganosine hiện đang được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 then chốt, đo lường hoạt động chống khối u của nó khi được sử dụng trước một chất ức chế checkpoint.
Ateganosine hoạt động bằng cách phá vỡ cấu trúc và chức năng telomere trong tế bào ung thư, dẫn đến loại bỏ tế bào khối u và tạo bộ nhớ miễn dịch đặc hiệu. Thông qua cơ chế tác động qua telomerase, thuốc được thiết kế để đảo ngược sự kháng thuốc đối với các chất ức chế checkpoint miễn dịch.
"Nếu chúng tôi thành công trong quy trình Fast Track, ateganosine có thể đủ điều kiện để được FDA phê duyệt nhanh và có độc quyền mạnh mẽ trong điều trị NSCLC, với khả năng FDA đưa ra quyết định sớm nhất là vào năm tới," ông Vlad Vitoc, Chủ tịch và CEO của MAIA cho biết.
Công ty báo cáo rằng dữ liệu gần đây từ thử nghiệm lâm sàng THIO-101 Giai đoạn 2 cho thấy thời gian sống trung bình là 17,8 tháng ở nhóm bệnh nhân đã được điều trị nhiều lần trước đó, so với 5 đến 6 tháng thường thấy với các phương pháp điều trị hóa trị tiêu chuẩn trong các trường hợp tương tự.
NSCLC đại diện cho một cơ hội thị trường đáng kể, được định giá 34,1 tỷ đô la vào năm 2024 và dự kiến sẽ đạt 68,8 tỷ đô la vào năm 2033 với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 8,1%.
Chương trình Fast Track của FDA được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đẩy nhanh quá trình đánh giá các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, có khả năng giúp thuốc đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh và xem xét ưu tiên.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.