VCCI: Đánh thuế cổ tức bằng cổ phiếu khi chưa có thu nhập thực tế là chưa hợp lý
Investing.com -- Cổ phiếu của Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) đã giảm 2,2% vào hôm thứ Hai sau khi công ty thông báo vào hôm thứ Sáu rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã gia hạn thời gian đánh giá đối với sản phẩm điều trị bôi ngoài da dành cho trẻ em mắc viêm da dị ứng của công ty.
FDA đã dời ngày hành động theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn đối với kem ruxolitinib (Opzelura) lùi ba tháng đến ngày 19 tháng 9 năm 2025. Việc gia hạn này sẽ cho phép các cơ quan quản lý có thời gian xem xét dữ liệu bổ sung về hóa học, sản xuất và kiểm soát đối với công thức có nồng độ 0,75% mà Incyte đã nộp để đáp ứng yêu cầu thông tin gần đây.
Đơn xin phê duyệt Thuốc mới bổ sung nhằm xin chấp thuận cho Opzelura điều trị viêm da dị ứng từ nhẹ đến trung bình ở trẻ em từ 2-11 tuổi. Hồ sơ đệ trình dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu TRuE-AD3 Giai đoạn 3, đã đạt được mục tiêu chính với việc có nhiều bệnh nhân đạt được thành công trong điều trị theo Đánh giá Toàn cầu của Điều tra viên so với những người nhận được thuốc giả đối chứng.
"Viêm da dị ứng là một tình trạng da mãn tính do miễn dịch có thể khó kiểm soát, đặc biệt là đối với hàng triệu trẻ em ở Hoa Kỳ bị ảnh hưởng bởi bệnh này," ông Steven Stein, Giám đốc Y khoa tại Incyte cho biết. "Chúng tôi tin tưởng vào tiềm năng của kem ruxolitinib để trở thành một lựa chọn điều trị bôi ngoài da không steroid quan trọng cho bệnh nhi."
Công ty báo cáo rằng phương pháp điều trị đã thể hiện hồ sơ an toàn phù hợp với dữ liệu trước đây, không có nhiễm trùng nghiêm trọng, biến cố tim mạch bất lợi lớn, ung thư hoặc huyết khối được báo cáo trong giai đoạn 8 tuần kiểm soát bằng thuốc giả. Tác dụng phụ liên quan đến điều trị phổ biến nhất là đau tại vị trí bôi thuốc, xảy ra ở 2,7% bệnh nhân được điều trị bằng Opzelura so với 0% ở nhóm dùng thuốc giả.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.