Vàng thế giới lao dốc mạnh
Investing.com — Cổ phiếu của ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) đã giảm 9% sau khi công ty thông báo nhận được thư Từ chối Hồ sơ (RTF) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến đơn xin cấp phép bổ sung cho sinh phẩm (sBLA) cho ANKTIVA kết hợp với Bacillus Calmette-Guerin (BCG) trong điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) với bệnh nhú.
Thư RTF này là điều bất ngờ, đặc biệt khi xem xét phản hồi tích cực và sự khuyến khích đồng thuận mà ImmunityBio nhận được từ các lãnh đạo cơ quan FDA tại cuộc họp vào tháng 1 năm 2025. Công ty đã được khuyên nên nộp sBLA dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm đơn nhánh, cho thấy kết quả đầy hứa hẹn cho bệnh nhân mắc NMIBC dạng nhú mà không có ung thư biểu mô tại chỗ (CIS). Mặc dù gặp trở ngại này, ImmunityBio đã yêu cầu một cuộc họp khẩn cấp với FDA để giải quyết những điểm không nhất quán giữa hướng dẫn tháng 1 và thư RTF.
ANKTIVA của ImmunityBio, một chất chủ vận thụ thể interleukin-15, trước đây đã được FDA phê duyệt vào năm 2024 để sử dụng cùng với BCG trong điều trị NMIBC không đáp ứng với BCG có khối u nhú với CIS. Thư RTF gần đây không ảnh hưởng đến việc phê duyệt trước đó nhưng đã gây ra lo ngại trong công ty và cộng đồng y tế, với những lợi ích tiềm năng của phương pháp điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh nhú mà không có CIS.
Ông Patrick Soon-Shiong, Nhà sáng lập, Chủ tịch điều hành và Giám đốc Khoa học và Y tế Toàn cầu của Công ty, đã bày tỏ cam kết tiếp tục theo đuổi việc phê duyệt, nhấn mạnh đáp ứng lâm sàng mạnh mẽ và dữ liệu theo dõi năm năm ủng hộ tiềm năng của ANKTIVA. Ông cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cung cấp lựa chọn điều trị này cho bệnh nhân đối mặt với khả năng cắt bỏ bàng quang triệt để và sự tiến triển của bệnh.
Bà Rachel Sherman, cựu Phó Ủy viên Chính của FDA, cũng bày tỏ sự ngạc nhiên về thư RTF, với sự đồng thuận trước đó tại cuộc họp tháng 1. Bà kêu gọi giải quyết nhanh chóng để tránh trì hoãn một phương pháp điều trị có thể mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân có nguy cơ cao.
Nghiên cứu QUILT-3.032, cơ sở cho sBLA, là một thử nghiệm Giai đoạn II/III đánh giá hiệu quả của ANKTIVA kết hợp với BCG ở bệnh nhân NMIBC cấp độ cao không đáp ứng với điều trị BCG. Dữ liệu của nghiên cứu đã chứng minh tỷ lệ sống sót đặc hiệu theo bệnh và bảo tồn bàng quang đáng kể ở bệnh nhân, điều mà ImmunityBio hy vọng sẽ hỗ trợ quá trình đánh giá và phê duyệt quy định.
ImmunityBio đang tìm cách làm rõ quyết định của FDA và đẩy nhanh quá trình xem xét cho ANKTIVA trong chỉ định NMIBC dạng nhú không có CIS. Công ty vẫn tập trung vào việc giải quyết nguy cơ cao của ung thư bàng quang không đáp ứng với BCG và ngăn chặn sự tiến triển của bệnh.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.