Giá USD lùi bước
Investing.com -- Cổ phiếu Icecure Medical Ltd (NASDAQ:ICCM) đã tăng 14% vào hôm thứ Sáu sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép tiếp thị cho hệ thống đông lạnh ProSense của họ để điều trị ung thư vú ở một số bệnh nhân cụ thể.
Sự chấp thuận của FDA bao gồm việc điều trị cục bộ ung thư vú ở những bệnh nhân từ 70 tuổi trở lên với các khối u có nguy cơ sinh học thấp, kích thước lên đến 1,5 cm và đang được điều trị bằng liệu pháp nội tiết tố bổ trợ. Đối tượng này chiếm khoảng 46.000 phụ nữ hàng năm tại Hoa Kỳ, bao gồm cả những người không phù hợp để phẫu thuật.
ProSense cung cấp một giải pháp thay thế ít xâm lấn cho việc cắt bỏ khối u bằng phẫu thuật bằng cách sử dụng công nghệ đông lạnh tiêu diệt khối u bằng cách làm đông chúng. Hệ thống này đã có mã bồi hoàn được thiết lập, chi trả 3.800 USD chi phí cơ sở.
"Chúng tôi kỳ vọng rằng việc cấp phép tiếp thị của FDA, phản hồi rất nhiệt tình từ các bác sĩ đã có kinh nghiệm lâm sàng với ProSense, và mã bồi hoàn hiện có, tất cả sẽ kết hợp để thúc đẩy nhu cầu mạnh mẽ đối với thủ thuật đông lạnh của chúng tôi trong điều trị ung thư vú," ông Eyal Shamir, Giám đốc Điều hành của Icecure cho biết.
Như một phần của việc cấp phép, FDA đã yêu cầu Icecure tiến hành một nghiên cứu giám sát hậu mãi với khoảng 400 bệnh nhân tại 30 địa điểm. Những địa điểm này cũng sẽ đóng vai trò là các địa điểm thương mại nơi các bệnh nhân phù hợp có thể nhận điều trị ProSense.
Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm ICE3 của Icecure, mà công ty mô tả là thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm lớn nhất đã hoàn thành về đông lạnh bằng nitơ lỏng cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu, nguy cơ thấp.
Việc cấp phép của FDA cũng quy định rằng các đối thủ cạnh tranh muốn xin phép tiếp thị các hệ thống đông lạnh tương tự để điều trị ung thư vú sẽ cần phải nộp dữ liệu theo dõi trong năm năm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.